- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00710983
Investigando o impacto da mortalidade e morbidade da vacina oral contra a poliomielite no nascimento
14 de novembro de 2013 atualizado por: Bandim Health Project
Nosso grupo descobriu que as vacinações de rotina na infância podem ter efeitos inespecíficos e diferenciais de sexo na mortalidade geral.
Os efeitos são tão grandes que podem ter efeitos marcantes na mortalidade geral e distorcer seriamente as taxas de mortalidade feminina para masculina em ambientes de alta mortalidade.
Recentemente, passamos por períodos em que faltou a vacina oral contra a poliomielite (OPV).
Assim, algumas crianças não receberam a OPV recomendada ao nascer.
Estávamos acompanhando todos os bebês como parte de um estudo de suplementação de vitamina A.
Surpreendentemente, descobrimos que não receber OPV estava associado a uma mortalidade significativamente menor em meninos, mas não em meninas.
Nós sangramos um subgrupo de crianças.
Receber OPV ao nascer diminuiu significativamente a resposta imunológica ao BCG administrado ao nascer em ambos os sexos.
Com base nessas observações, receber OPV ao nascer pode ter dois efeitos negativos: primeiro, pode aumentar a mortalidade masculina e, segundo, pode interferir na imunidade contra a tuberculose.
A OPV no nascimento é administrada por razões logísticas, para aumentar a imunidade contra a poliomielite.
Não houve casos de poliomielite na Guiné-Bissau nos últimos 10 anos.
Portanto, há todos os motivos para testar em um estudo randomizado se não receber OPV no nascimento está associado a 1) mortalidade, morbidade e crescimento e 2) resposta imunológica ao BCG.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bissau, Guiné-Bissau
- Bandim Health Project
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: peso normal ao nascer, sem doença evidente ou malformações grosseiras -
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: A
Vacina oral contra poliomielite
|
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Sem intervenção: B
Não há vacina oral contra a poliomielite
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
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Mortalidade por sexo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
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Morbidade, crescimento, imunologia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-7041-122
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