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Investigando o impacto da mortalidade e morbidade da vacina oral contra a poliomielite no nascimento

14 de novembro de 2013 atualizado por: Bandim Health Project
Nosso grupo descobriu que as vacinações de rotina na infância podem ter efeitos inespecíficos e diferenciais de sexo na mortalidade geral. Os efeitos são tão grandes que podem ter efeitos marcantes na mortalidade geral e distorcer seriamente as taxas de mortalidade feminina para masculina em ambientes de alta mortalidade. Recentemente, passamos por períodos em que faltou a vacina oral contra a poliomielite (OPV). Assim, algumas crianças não receberam a OPV recomendada ao nascer. Estávamos acompanhando todos os bebês como parte de um estudo de suplementação de vitamina A. Surpreendentemente, descobrimos que não receber OPV estava associado a uma mortalidade significativamente menor em meninos, mas não em meninas. Nós sangramos um subgrupo de crianças. Receber OPV ao nascer diminuiu significativamente a resposta imunológica ao BCG administrado ao nascer em ambos os sexos. Com base nessas observações, receber OPV ao nascer pode ter dois efeitos negativos: primeiro, pode aumentar a mortalidade masculina e, segundo, pode interferir na imunidade contra a tuberculose. A OPV no nascimento é administrada por razões logísticas, para aumentar a imunidade contra a poliomielite. Não houve casos de poliomielite na Guiné-Bissau nos últimos 10 anos. Portanto, há todos os motivos para testar em um estudo randomizado se não receber OPV no nascimento está associado a 1) mortalidade, morbidade e crescimento e 2) resposta imunológica ao BCG.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: peso normal ao nascer, sem doença evidente ou malformações grosseiras -

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Vacina oral contra poliomielite
Sem intervenção: B
Não há vacina oral contra a poliomielite

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mortalidade por sexo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Morbidade, crescimento, imunologia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-7041-122

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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