- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00710983
Undersøgelse af dødeligheden og sygelighedsvirkningen af oral poliovaccine ved fødslen
14. november 2013 opdateret af: Bandim Health Project
Vores gruppe har opdaget, at rutinevaccinationer i barndommen kan have uspecifikke og kønsforskelle effekter på den samlede dødelighed.
Effekterne er så store, at de kan have markante effekter på den samlede dødelighed og alvorligt forvrænge kvinde-til-mænd dødeligheden i høj dødelighed.
Vi har for nylig oplevet perioder, hvor oral poliovaccine (OPV) manglede.
Derfor fik nogle børn ikke den anbefalede OPV ved fødslen.
Vi fulgte alle spædbørn som en del af et vitamin A-tilskudsforsøg.
Overraskende opdagede vi, at ikke at modtage OPV var forbundet med signifikant lavere dødelighed hos drenge, men ikke hos piger.
Vi blødte en undergruppe af børnene.
Modtagelse af OPV ved fødslen dæmpede signifikant den immunologiske reaktion på BCG givet ved fødslen hos begge køn.
Baseret på disse observationer kan modtagelse af OPV ved fødslen have to negative virkninger, for det første kan det øge mandlig dødelighed, og for det andet kan det forstyrre immuniteten mod tuberkulose.
OPV ved fødslen gives af logistiske årsager for at øge polioimmuniteten.
Der har ikke været tilfælde af polio i Guinea-Bissau i de sidste 10 år.
Der er derfor al mulig grund til at teste i et randomiseret forsøg, om ikke at få OPV ved fødslen er forbundet med 1) dødelighed, morbiditet og vækst og 2) immunologisk respons på BCG.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bissau, Guinea-Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 1 måned (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Normal fødselsvægt, ingen åbenlys sygdom eller grove misdannelser -
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Oral poliovaccine
|
|
|
Ingen indgriben: B
Ingen oral poliovaccine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Dødelighed efter køn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Sygelighed, vækst, immunologi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2008
Først opslået (Skøn)
8. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-7041-122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .