- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00710983
출생 시 구강 소아마비 백신의 사망률 및 이환율 영향 조사
2013년 11월 14일 업데이트: Bandim Health Project
우리 그룹은 어린 시절의 일상적인 예방 접종이 전체 사망률에 비특이적이고 성별에 따른 영향을 미칠 수 있음을 발견했습니다.
그 효과는 너무 커서 전체 사망률에 현저한 영향을 미치고 높은 사망률 환경에서 여성 대 남성 사망률을 심각하게 왜곡할 수 있습니다.
우리는 최근 경구 소아마비 백신(OPV)이 부족한 시기를 경험했습니다.
따라서 일부 어린이는 출생 시 권장 OPV를 얻지 못했습니다.
우리는 비타민 A 보충 시험의 일환으로 모든 영아를 추적하고 있었습니다.
놀랍게도, 우리는 OPV를 받지 않는 것이 여아가 아니라 남아의 사망률을 현저히 낮추는 것과 관련이 있다는 것을 발견했습니다.
우리는 아이들의 하위 그룹에서 피를 흘렸습니다.
태어날 때 OPV를 받는 것은 남녀 모두 태어날 때 받은 BCG에 대한 면역학적 반응을 상당히 약화시켰습니다.
이러한 관찰에 기초하여 출생 시 OPV를 받는 것은 두 가지 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 첫째는 남성 사망률을 증가시킬 수 있고 둘째는 결핵에 대한 면역을 방해할 수 있습니다.
출생시 OPV는 소아마비 면역을 강화하기 위해 물류상의 이유로 제공됩니다.
지난 10년 동안 기니비사우에는 소아마비 사례가 없었습니다.
따라서 출생 시 OPV를 받지 않는 것이 1) 사망률, 이환율 및 성장 및 2) BCG에 대한 면역학적 반응과 관련이 있는지 여부를 무작위 시험에서 테스트할 충분한 이유가 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bissau, 기니비사우
- Bandim Health Project
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: 정상 출생 시 체중, 명백한 질병 또는 심한 기형 없음 -
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
구강 소아마비 백신
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간섭 없음: 비
경구 소아마비 백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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성별에 따른 사망률
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이환율, 성장, 면역학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
구강 소아마비 백신에 대한 임상 시험
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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Johns Hopkins UniversityMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은