- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00710983
Indagare la mortalità e l'impatto sulla morbilità del vaccino antipolio orale alla nascita
14 novembre 2013 aggiornato da: Bandim Health Project
Il nostro gruppo ha scoperto che le vaccinazioni di routine durante l'infanzia possono avere effetti non specifici e differenziati per sesso sulla mortalità generale.
Gli effetti sono così grandi che possono avere effetti marcati sulla mortalità generale e distorcere seriamente i tassi di mortalità da femmina a maschio in contesti ad alta mortalità.
Recentemente abbiamo vissuto periodi durante i quali mancava il vaccino antipolio orale (OPV).
Pertanto, alcuni bambini non hanno ricevuto l'OPV raccomandato alla nascita.
Stavamo seguendo tutti i bambini come parte di una prova di integrazione di vitamina A.
Sorprendentemente, abbiamo scoperto che non ricevere OPV era associato a una mortalità significativamente inferiore nei ragazzi, ma non nelle ragazze.
Abbiamo sanguinato un sottogruppo dei bambini.
La ricezione di OPV alla nascita ha notevolmente smorzato la risposta immunologica al BCG somministrato alla nascita in entrambi i sessi.
Sulla base di queste osservazioni, ricevere OPV alla nascita può avere due effetti negativi, in primo luogo, può aumentare la mortalità maschile e, in secondo luogo, può interferire con l'immunità contro la tubercolosi.
L'OPV alla nascita viene somministrato per motivi logistici, per aumentare l'immunità alla poliomielite.
Non ci sono stati casi di polio in Guinea-Bissau negli ultimi 10 anni.
Quindi, ci sono tutte le ragioni per verificare in uno studio randomizzato se il mancato ricevimento di OPV alla nascita sia associato a 1) mortalità, morbilità e crescita e 2) risposta immunologica al BCG.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bissau, Guinea Bissau
- Bandim Health Project
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: peso alla nascita normale, nessuna malattia conclamata o malformazioni evidenti -
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: UN
Vaccino antipolio orale
|
|
Nessun intervento: B
Nessun vaccino antipolio orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Mortalità per sesso
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
Morbilità, accrescimento, immunologia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Aaby, DMSc, Bandim Health Project
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Eriksen HB, Biering-Sorensen S, Lund N, Correia C, Rodrigues A, Andersen A, Ravn H, Aaby P, Jeppesen DL, Benn CS. Factors associated with thymic size at birth among low and normal birth-weight infants. J Pediatr. 2014 Oct;165(4):713-21. doi: 10.1016/j.jpeds.2014.06.051. Epub 2014 Jul 30.
- Lund N, Andersen A, Hansen AS, Jepsen FS, Barbosa A, Biering-Sorensen S, Rodrigues A, Ravn H, Aaby P, Benn CS. The Effect of Oral Polio Vaccine at Birth on Infant Mortality: A Randomized Trial. Clin Infect Dis. 2015 Nov 15;61(10):1504-11. doi: 10.1093/cid/civ617. Epub 2015 Jul 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-7041-122
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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