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Valutazione della sicurezza/efficacia di Asacol® somministrato ogni 12 ore a bambini e adolescenti con colite ulcerosa attiva

3 aprile 2012 aggiornato da: Warner Chilcott

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol® (da 1,2 a 4,8 g/giorno) somministrato come compresse a rilascio ritardato da 400 mg somministrate ogni 12 ore per 6 settimane a bambini e adolescenti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di Asacol ad alte dosi e basse dosi somministrate come compresse a rilascio ritardato da 400 mg somministrate ogni 12 ore per 6 settimane a bambini e adolescenti con colite ulcerosa da lieve a moderatamente attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polonia, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polonia, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700309
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Stati Uniti, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Research Facility

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sono maschi o femmine di età compresa tra 5 e 17 anni inclusi, al momento della prima dose del farmaco in studio, con una storia di biopsia ed endoscopia confermata UC;
  • ha una CU da lieve a moderatamente attiva (di nuova diagnosi o recidivante) come definita clinicamente da un punteggio dell'indice di attività della CU pediatrica (PUCAI) 10 e 55 e, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non necessita di steroidi;
  • avere punteggi basali di almeno 1 sia per il sanguinamento rettale (strisce di sangue con feci meno della metà del tempo) che per la frequenza delle feci (1-2 feci più del normale al giorno) come definito dal punteggio TM-Mayo

Criteri di esclusione:

  • se si sa che la colite ulcerosa è confinata al retto (proctite rettale isolata);
  • avere una storia di allergia o ipersensibilità ai salicilati, aminosalicilati o qualsiasi componente della compressa Asacol;
  • avere una significativa malattia coesistente o altre condizioni, incluso ma non limitato a cancro o significativa malattia organica o psichiatrica sulla storia medica o sull'esame fisico, che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la somministrazione dello studio farmaco e/o qualsiasi procedura dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso dosaggio
1,2 - 2,4 g/giorno di Asacol a seconda del peso corporeo
Droga: Ascol 400 mg

Dose elevata:

17-

Droga: Ascol 400 mg

Basso dosaggio:

17-
Sperimentale: Alto dosaggio
2,0 - 4,8 g/giorno di Asacol a seconda del peso corporeo
Droga: Ascol 400 mg

Dose elevata:

17-

Droga: Ascol 400 mg

Basso dosaggio:

17-

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento PUCAI (Indice di attività della colite ulcerosa pediatrica), mITT/Popolazione con intenzione di trattare modificata
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
PUCAI 0-85, dolore addominale (nessun dolore/0, dolore ignorato/5, dolore non ignorato/10), sanguinamento rettale (nessuno/0, feci piccole <50%/10, piccole con la maggior parte delle feci/20, abbondanti >50 % feci/30), consistenza delle feci (formate/0, parzialmente/5, non formate/10), # per 24 ore (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , movimenti intestinali notturni (no/0, sì/10), livello di attività (nessuna limitazione/0, limitazione occasionale/5, severamente limitata/10) Remissione <10, Lieve 10-34, Moderata 35-64, Grave 65-85 , Punteggio di successo <10 alla settimana 6 (completo) o riduzione di >=20 punti al basale alla settimana 6 con punteggio alla settimana 6>=10 (parziale)
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento Endpoint modificato PUCAI (dolore addominale su scala a 5 punti), mITT
Lasso di tempo: Basale e settimana 6
PUCAI 0-85, dolore addominale modificato (nessun dolore/0, molto lieve/2,5, lieve/5, moderato/7,5, grave/10), sanguinamento rettale (nessuno/0, feci piccole <50%/10, feci piccole con la maggior parte delle feci/20, feci abbondanti >50%/30), consistenza delle feci (formate/0 , parzialmente/5, non formato/10), # per 24 ore (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), movimenti intestinali notturni (no/0, sì/10 ), livello di attività (nessuna limitazione/0, limitazione occasionale/5, severamente limitata/10) Remissione <10, Lieve 10-34, Moderata 35-64, Grave 65-85, Punteggio di successo <10 alla settimana 6 (completo) o riduzione di>=20 punti al basale alla settimana 6 con punteggio alla settimana 6>=10 (parziale)
Basale e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Warner Chilcott

Investigatori

  • Direttore dello studio: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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