活動性潰瘍性大腸炎の小児および青年に 12 時間ごとに投与される Asacol® の安全性/有効性の評価
2012年4月3日 更新者：Warner Chilcott
軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の小児および青年に 6 週間にわたって 12 時間ごとに投与される 400 mg の徐放性錠剤として投与される Asacol® (1.2 ～ 4.8 g/日) の安全性と有効性を評価するための研究
この研究の全体的な目的は、軽度から中等度の活動性潰瘍性大腸炎の小児および青年に、高用量および低用量のアサコールを 400 mg の遅延放出錠剤として 6 週間にわたって 12 時間ごとに投与することの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Research Facility
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Research Facility
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Research Facility
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Research Facility
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Research Facility
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Research Facility
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Research Facility
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Research Facility
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Illinois
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Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Research Facility
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Research Facility
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Research Facility
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Research Facility
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68015
- Research Facility
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New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、アメリカ、08330
- Research Facility
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14222
- Research Facility
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Research Facility
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、44514
- Research Facility
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
- Research Facility
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Research Facility
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Research Facility
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Research Facility
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Facility
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Research Facility
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Research Facility
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、アメリカ、25701
- Research Facility
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- Research Facility
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- Research Facility
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L1
- Research Facility
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Research Facility
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Rijeka、クロアチア、51000
- Research Site
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Zagreb、クロアチア、10000
- Research Site
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Bialystok、ポーランド、15-274
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
- Research Site
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Krakow、ポーランド、30-663
- Research Site
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Lodz、ポーランド、91-738
- Research Site
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Warsazawa、ポーランド、04-730
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、011743
- Research Site
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Bucharest、ルーマニア、041451
- Research Site
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Iasi、ルーマニア、700309
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検および内視鏡検査の病歴がUCであることが確認された、治験薬の初回投与時の5歳から17歳までの年齢の男性または女性である;
- -小児UC活動指数（PUCAI）スコア10および55によって臨床的に定義された軽度から中等度の活動性UC（新たに診断された、または再発した）を持ち、治験責任医師の意見では、患者はステロイドを必要としません;
- TM-Mayoスコアで定義されているように、直腸出血（便を伴う血液の筋が半分未満の時間）と排便頻度（1日あたり通常よりも1〜2便多い）の両方で、ベースラインスコアが少なくとも1である
除外基準:
- 直腸に限定されていることが知られているUCを持っている（孤立した直腸直腸炎）;
- サリチル酸塩、アミノサリチル酸塩、またはアサコール錠の成分に対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある;
- -重大な併存疾患またはその他の状態（がんまたは重大な器質的または精神的疾患を含むがこれらに限定されない）を病歴または身体検査で有し、治験責任医師の判断で研究の投与を禁忌とする薬物および/または研究手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量
体重に応じて 1.2 - 2.4 g/日のアサコール
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高用量: 17- 低用量： 17- |
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実験的：高用量
体重に応じて 2.0 - 4.8 g/日のアサコール
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高用量: 17- 低用量： 17- |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功 PUCAI (小児潰瘍性大腸炎活動指数)、mITT/修正された治療目的
時間枠：ベースラインと 6 週間
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PUCAI 0-85、腹痛（痛みなし/0、痛み無視/5、痛み無視なし/10）、直腸出血（なし/0、小便50%未満/10、小便がほとんど/20、大便50以上） % 便/30)、便の硬さ (形成/0、部分的/5、非形成/10)、24 時間あたりの数 (0-2/0、3-5/5、6-8/10、>8/15) 、夜間の排便 (なし/0、はい/10)、活動レベル (制限なし/0、時々制限/5、重度の制限/10) 寛解 <10、軽度 10-34、中等度 35-64、重度 65-85 、6週目の成功スコアが10未満（完全）、または6週目のスコアが10以上（部分的）で6週目までのベースラインが20ポイント以上減少
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ベースラインと 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の成功 PUCAI 修正エンドポイント (5 ポイント スケールの腹痛)、mITT
時間枠：ベースラインと 6 週目
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PUCAI 0-85、腹痛の改善 (痛みなし/0、非常に軽度/2.5、
軽度/5、中等度/7.5、重度/10)、直腸出血 (なし/0、小さな <50% の便/10、小さな便でほとんどの便/20、大きな >50% の便/30)、便の硬さ (形成された/0) 、部分的/5、未形成/10)、24 時間あたりの数 (0-2/0、3-5/5、6-8/10、>8/15)、夜間排便 (なし/0、あり/10) )、活動レベル (制限なし/0、時々制限/5、重度の制限/10) 寛解 <10、軽度 10-34、中等度 35-64、重度 65-85、6 週目で成功スコア <10 (完了) または6週目のスコア>=10でベースラインから6週目まで20ポイント以上減少(部分的)
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ベースラインと 6 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Preston M Dunnmon, MD、Procter and Gamble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月3日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アサコール 400mgの臨床試験
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.完了