Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid/werkzaamheid van Asacol® dat elke 12 uur wordt toegediend aan kinderen en adolescenten met actieve colitis ulcerosa

3 april 2012 bijgewerkt door: Warner Chilcott

Onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van Asacol® (1,2 tot 4,8 g/dag) toegediend als tabletten met vertraagde afgifte van 400 mg die elke 12 uur gedurende 6 weken worden gegeven aan kinderen en adolescenten met licht tot matig actieve colitis ulcerosa

Het algemene doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van hoge en lage doses Asacol, toegediend als tabletten met vertraagde afgifte van 400 mg die elke 12 uur gedurende 6 weken worden gegeven aan kinderen en adolescenten met licht tot matig actieve colitis ulcerosa.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Roemenië, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Verenigde Staten, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Verenigde Staten, 25701
        • Research Facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een man of vrouw bent in de leeftijd tussen 5 en 17 jaar, inclusief, op het moment van de eerste dosis studiemedicatie, met een voorgeschiedenis van biopsie en endoscopie bevestigde UC;
  • licht tot matig actieve CU hebben (nieuw gediagnosticeerd of teruggevallen) zoals klinisch gedefinieerd door een Pediatric UC Activity Index (PUCAI)-score van 10 en 55, en naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt geen steroïden nodig;
  • basisscores van ten minste 1 hebben voor zowel rectale bloeding (bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd) als ontlastingsfrequentie (1-2 ontlasting meer dan normaal per dag) zoals gedefinieerd door de TM-Mayo-score

Uitsluitingscriteria:

  • u heeft CU waarvan bekend is dat deze beperkt is tot het rectum (geïsoleerde rectale proctitis);
  • een voorgeschiedenis hebben van allergie of overgevoeligheid voor salicylaten, aminosalicylaten of een bestanddeel van de Asacol-tablet;
  • een significante gelijktijdig bestaande ziekte of andere aandoening(en) hebben, inclusief maar niet beperkt tot kanker of significante organische of psychiatrische ziekte op medische voorgeschiedenis of lichamelijk onderzoek, die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormen voor toediening van het onderzoek geneesmiddel en/of studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosering
1,2 - 2,4 g/dag Asacol afhankelijk van het lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Asacol 400 mg

Hoge dosis:

17-

Geneesmiddel: Asacol 400 mg

Lage dosering:

17-
Experimenteel: Hoge dosis
2,0 - 4,8 g/dag Asacol afhankelijk van het lichaamsgewicht
Geneesmiddel: Asacol 400 mg

Hoge dosis:

17-

Geneesmiddel: Asacol 400 mg

Lage dosering:

17-

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat-populatie
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
PUCAI 0-85, buikpijn (geen pijn/0, pijn genegeerd/5, pijn niet genegeerd/10), rectale bloeding (geen/0, kleine <50% ontlasting/10, klein met de meeste ontlasting/20, grote >50 % ontlasting/30), consistentie ontlasting (gevormd/0, gedeeltelijk/5, ongevormd/10), # per 24 uur (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , nachtelijke stoelgang (nee/0, ja/10), activiteitsniveau (geen beperking/0, incidentele beperking/5, ernstige beperking/10) Remissie <10, Mild 10-34, Matig 35-64, Ernstig 65-85 , Successcore<10 in Wk 6 (volledig) of vermindering van >=20 punten baseline tot Wk 6 met Wk 6 score>=10 (gedeeltelijk)
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingssucces PUCAI gewijzigd eindpunt (5-puntsschaal buikpijn), mITT
Tijdsspanne: Basislijn en week 6
PUCAI 0-85, buikpijn aangepast (geen pijn/0, zeer mild/2,5, licht/5, matig/7,5, ernstig/10), rectale bloeding (geen/0, klein <50% ontlasting/10, klein bij de meeste ontlasting/20, groot >50% ontlasting/30), consistentie ontlasting (gevormd/0 , gedeeltelijk/5, ongevormd/10), # per 24 uur (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), nachtelijke stoelgang (nee/0, ja/10 ), activiteitsniveau (geen beperking/0, incidentele beperking/5, ernstige beperking/10) Remissie <10, Mild 10-34, Matig 35-64, Ernstig 65-85, Successcore<10 in week 6 (volledig) of vermindering van >=20 punten baseline tot Wk 6 met Wk 6 score>=10 (gedeeltelijk)
Basislijn en week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Warner Chilcott

Onderzoekers

  • Studie directeur: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 april 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2012

Laatst geverifieerd

1 april 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren