Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere sikkerheten/effektiviteten til Asacol® gitt hver 12. time til barn og ungdom med aktiv ulcerøs kolitt

3. april 2012 oppdatert av: Warner Chilcott

Studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Asacol® (1,2 til 4,8 g/dag) administrert som 400 mg tabletter med forsinket frigjøring gitt hver 12. time i 6 uker til barn og ungdom med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt

Det overordnede målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av høydose og lavdose Asacol administrert som 400 mg tabletter med forsinket frigivelse gitt hver 12. time i 6 uker til barn og ungdom med mild til moderat aktiv ulcerøs kolitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forente stater, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Forente stater, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25701
        • Research Facility
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Polen, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Research Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Romania, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Romania, 700309
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er menn eller kvinner mellom 5 og 17 år, inklusive, på tidspunktet for den første dosen med studiemedisin, med en historie med biopsi og endoskopi bekreftet UC;
  • har mildt til moderat aktiv UC (enten nylig diagnostisert eller som har fått tilbakefall) som definert klinisk av en Pediatric UC Activity Index (PUCAI) skåre 10 og 55, og etter etterforskerens oppfatning trenger ikke pasienten steroider;
  • ha baseline-skårer på minst 1 for både rektal blødning (blodstriper med avføring mindre enn halvparten av tiden) og avføringsfrekvens (1-2 avføring høyere enn normalt per dag) som definert av TM-Mayo-score

Ekskluderingskriterier:

  • har UC kjent for å være begrenset til endetarmen (isolert rektal proktitt);
  • har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor salisylater, aminosalisylater eller en hvilken som helst komponent i Asacol-tabletten;
  • har en betydelig samtidig sykdom eller annen(e) tilstand(er), inkludert men ikke begrenset til kreft eller betydelig organisk eller psykiatrisk sykdom i sykehistorie eller fysisk undersøkelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studien medikament og/eller eventuelle studieprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lav dose
1,2 - 2,4 g/dag Asacol avhengig av kroppsvekt
Legemiddel: Asacol 400 mg

Høy dose:

17-

Legemiddel: Asacol 400 mg

Lav dose:

17-
Eksperimentell: Høy dose
2,0 - 4,8 g/dag Asacol avhengig av kroppsvekt
Legemiddel: Asacol 400 mg

Høy dose:

17-

Legemiddel: Asacol 400 mg

Lav dose:

17-

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treatment Success PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Tidsramme: Baseline og 6 uker
PUCAI 0-85, magesmerter (ingen smerte/0, smerte ignorert/5, smerte ikke ignorert/10), rektal blødning (ingen/0, liten <50 % avføring/10, liten med mest avføring/20, stor >50 % avføring/30), avføringskonsistens (dannet/0, delvis/5, uformet/10), # per 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , nattlige avføringer (nei/0, ja/10), aktivitetsnivå (ingen begrensning/0, sporadisk begrensning/5, sterkt begrenset/10) Remisjon <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Alvorlig 65-85 , Suksessscore<10 ved Wk 6 (fullstendig) eller reduksjon av >=20 poeng grunnlinje til Wk 6 med Wk 6-score>=10 (delvis)
Baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssuksess PUCAI endret endepunkt (5-punkts magesmerter), mITT
Tidsramme: Grunnlinje og uke 6
PUCAI 0-85, magesmerter endret (ingen smerte/0, svært mild/2,5, mild/5, moderat/7,5, alvorlig/10), rektal blødning (ingen/0, liten <50 % avføring/10, liten med mest avføring/20, stor >50 % avføring/30), avføringskonsistens (dannet/0 , delvis/5, uformet/10), # per 24 timer (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), nattlige avføringer (nei/0, ja/10 ), aktivitetsnivå (ingen begrensning/0, sporadisk begrensning/5, sterkt begrenset/10) Remisjon <10, Mild 10-34, Moderat 35-64, Alvorlig 65-85, Suksessscore <10 ved uke 6 (fullført) eller reduksjon av >=20 poeng grunnlinje til Wk 6 med Wk 6-score>=10 (delvis)
Grunnlinje og uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Warner Chilcott

Etterforskere

  • Studieleder: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere