Avaliação da segurança/eficácia do Asacol® administrado a cada 12 horas para crianças e adolescentes com colite ulcerativa ativa
3 de abril de 2012 atualizado por: Warner Chilcott
Estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Asacol® (1,2 a 4,8 g/dia) administrado como comprimidos de liberação retardada de 400 mg administrados a cada 12 horas por 6 semanas a crianças e adolescentes com colite ulcerosa ativa leve a moderada
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de doses altas e baixas de Asacol administrado na forma de comprimidos de liberação retardada de 400 mg administrados a cada 12 horas por 6 semanas a crianças e adolescentes com colite ulcerativa ativa leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Facility
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Facility
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Research Facility
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Research Facility
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Rijeka, Croácia, 51000
- Research Site
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Zagreb, Croácia, 10000
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Research Facility
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facility
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Facility
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Facility
-
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Facility
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Facility
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68015
- Research Facility
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-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Facility
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-
Ohio
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Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Research Facility
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Research Facility
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-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Facility
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-
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-
Bialystok, Polônia, 15-274
- Research Site
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Bydgoszcz, Polônia, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Polônia, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Polônia, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Polônia, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polônia, 50-369
- Research Site
-
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-
-
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Bucharest, Romênia, 011743
- Research Site
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Bucharest, Romênia, 041451
- Research Site
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Iasi, Romênia, 700309
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- são do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 17 anos, inclusive, no momento da primeira dose da medicação do estudo, com histórico de UC confirmada por biópsia e endoscopia;
- ter CU leve a moderadamente ativa (seja recém-diagnosticada ou recidivante), conforme definido clinicamente por uma pontuação de 10 e 55 do Índice de Atividade da UC Pediátrica (PUCAI) e, na opinião do Investigador, o paciente não requer esteroides;
- têm pontuações basais de pelo menos 1 para sangramento retal (estrias de sangue com fezes menos da metade do tempo) e frequência de evacuações (1-2 evacuações mais do que o normal por dia) conforme definido pelo TM-Mayo Score
Critério de exclusão:
- tem UC conhecida por estar confinada ao reto (proctite retal isolada);
- tem histórico de alergia ou hipersensibilidade a salicilatos, aminossalicilatos ou qualquer componente do comprimido de Asacol;
- tem uma doença coexistente significativa ou outra(s) condição(ões), incluindo, mas não se limitando a, câncer ou doença orgânica ou psiquiátrica significativa no histórico médico ou exame físico, que, no julgamento do Investigador, contra-indica(m) a administração do estudo medicamento e/ou quaisquer procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose baixa
1,2 - 2,4 g/dia de Asacol dependendo do peso corporal
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Dose alta: 17- Dose baixa: 17- |
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Experimental: Dose alta
2,0 - 4,8 g/dia de Asacol dependendo do peso corporal
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Dose alta: 17- Dose baixa: 17- |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do Tratamento PUCAI (Índice de Atividade de Colite Ulcerativa Pediátrica), mITT/Intenção Modificada para Tratar a População
Prazo: Linha de base e 6 semanas
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PUCAI 0-85, dor abdominal (sem dor/0, dor ignorada/5, dor não ignorada/10), sangramento retal (nenhum/0, fezes pequenas <50%/10, pequenas com a maioria das fezes/20, grandes >50 % fezes/30), consistência das fezes (formadas/0, parcialmente/5, não formadas/10), # por 24 horas (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , movimentos intestinais noturnos (não/0, sim/10), nível de atividade (sem limitação/0, limitação ocasional/5, gravemente restrito/10) Remissão <10, Leve 10-34, Moderado 35-64, Grave 65-85 , Pontuação de sucesso <10 na Semana 6 (completa) ou redução de >=20 pontos na linha de base para a Semana 6 com pontuação na Semana 6>=10 (parcial)
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Linha de base e 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto Final Alterado PUCAI de Sucesso do Tratamento (Escala de 5 Pontos de Dor Abdominal), mITT
Prazo: Linha de base e Semana 6
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PUCAI 0-85, dor abdominal corrigida (sem dor/0, muito leve/2,5,
leve/5, moderado/7,5, grave/10), sangramento retal (nenhum/0, pequeno <50% de fezes/10, pequeno com a maioria das fezes/20, grande >50% de fezes/30), consistência das fezes (formadas/0 , parcialmente/5, não formado/10), # por 24 horas (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), evacuações noturnas (não/0, sim/10 ), nível de atividade (sem limitação/0, limitação ocasional/5, gravemente restrito/10) Remissão <10, Leve 10-34, Moderado 35-64, Grave 65-85, Pontuação de sucesso <10 na Semana 6 (completa) ou redução de >=20 pontos na linha de base para a Semana 6 com pontuação na Semana 6>=10 (parcial)
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Linha de base e Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- 2007017
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