Evaluación de la seguridad/eficacia de Asacol® administrado cada 12 horas a niños y adolescentes con colitis ulcerosa activa
3 de abril de 2012 actualizado por: Warner Chilcott
Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de Asacol® (1,2 a 4,8 g/día) administrado como comprimidos de liberación retardada de 400 mg administrados cada 12 horas durante 6 semanas a niños y adolescentes con colitis ulcerosa leve a moderadamente activa
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de dosis altas y bajas de Asacol administrado en comprimidos de liberación retardada de 400 mg administrados cada 12 horas durante 6 semanas a niños y adolescentes con colitis ulcerosa activa de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- Research Facility
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- Research Facility
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Research Facility
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- Research Facility
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Rijeka, Croacia, 51000
- Research Site
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Zagreb, Croacia, 10000
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Research Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Research Facility
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Research Facility
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Research Facility
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Research Facility
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Research Facility
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-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Research Facility
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Estados Unidos, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
- Research Facility
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-
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Research Site
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Polonia, 30-663
- Research Site
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Lodz, Polonia, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Polonia, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polonia, 50-369
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 011743
- Research Site
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Bucharest, Rumania, 041451
- Research Site
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Iasi, Rumania, 700309
- Research Site
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- son hombres o mujeres entre las edades de 5 y 17 años, inclusive, en el momento de la primera dosis de la medicación del estudio, con antecedentes de CU confirmada por biopsia y endoscopia;
- tiene CU activa de leve a moderada (ya sea recién diagnosticada o que ha recaído) como se define clínicamente por un índice de actividad de CU pediátrica (PUCAI) de 10 y 55 y, en opinión del investigador, el paciente no requiere esteroides;
- tener puntajes de referencia de al menos 1 para sangrado rectal (rayas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo) y frecuencia de heces (1-2 deposiciones más de lo normal por día) según lo definido por el TM-Mayo Score
Criterio de exclusión:
- tiene CU que se sabe que está confinada al recto (proctitis rectal aislada);
- tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los salicilatos, aminosalicilatos o cualquier componente de la tableta Asacol;
- tener una enfermedad significativa coexistente u otra(s) condición(es), incluyendo, entre otros, cáncer o enfermedad orgánica o psiquiátrica significativa en el historial médico o examen físico, que, a juicio del investigador, contraindica(n) la administración del estudio medicamento y/o cualquier procedimiento de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja
1,2 - 2,4 g/día de Asacol dependiendo del peso corporal
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Alta dosis: 17- Dosis baja: 17- |
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Experimental: Alta dosis
2,0 - 4,8 g/día Asacol dependiendo del peso corporal
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Alta dosis: 17- Dosis baja: 17- |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento PUCAI (Índice de actividad de la colitis ulcerosa pediátrica), mITT/Población con intención de tratar modificada
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
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PUCAI 0-85, dolor abdominal (sin dolor/0, dolor ignorado/5, dolor no ignorado/10), sangrado rectal (ninguno/0, heces pequeñas <50%/10, pequeñas con la mayoría de las heces/20, grandes >50 % de heces/30), consistencia de heces (formadas/0, parcialmente/5, no formadas/10), # por 24 horas (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , deposiciones nocturnas (no/0, sí/10), nivel de actividad (sin limitación/0, limitación ocasional/5, severamente restringida/10) Remisión <10, Leve 10-34, Moderada 35-64, Severa 65-85 , puntuación de éxito <10 en la semana 6 (completa) o reducción de >=20 puntos de referencia a la semana 6 con puntuación de la semana 6>=10 (parcial)
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Línea de base y 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento Punto final modificado de PUCAI (escala de dolor abdominal de 5 puntos), mITT
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 6
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PUCAI 0-85, dolor abdominal corregido (sin dolor/0, muy leve/2,5,
leve/5, moderado/7,5, grave/10), sangrado rectal (ninguno/0, heces pequeñas <50 %/10, heces pequeñas con la mayoría de las heces/20, heces grandes >50 %/30), consistencia de las heces (formadas/0 , parcialmente/5, no formado/10), # cada 24 horas (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), evacuaciones nocturnas (no/0, sí/10 ), nivel de actividad (sin limitación/0, limitación ocasional/5, severamente restringida/10) Remisión <10, leve 10-34, moderada 35-64, grave 65-85, puntuación de éxito <10 en la semana 6 (completa) o reducción de >=20 puntos de referencia a la semana 6 con puntuación de la semana 6>=10 (parcial)
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Línea de base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Mesalamina
Otros números de identificación del estudio
- 2007017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .