Ocena bezpieczeństwa/skuteczności preparatu Asacol® podawanego co 12 godzin dzieciom i młodzieży z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Warner Chilcott
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Asacolu® (1,2 do 4,8 g/dobę) podawanego w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu 400 mg, podawanych co 12 godzin przez 6 tygodni dzieciom i młodzieży z łagodnym do umiarkowanego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Ogólnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dużych i małych dawek Asacolu podawanych w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu 400 mg, podawanych co 12 godzin przez 6 tygodni dzieciom i młodzieży z łagodną do średnio czynnej postacią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Research Site
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Research Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Research Facility
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Polska, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Polska, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Polska, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Polska, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011743
- Research Site
-
Bucharest, Rumunia, 041451
- Research Site
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Research Facility
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Research Facility
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Research Facility
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25701
- Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 5 do 17 lat, włącznie, w momencie podania pierwszej dawki badanego leku, z biopsją i endoskopią w wywiadzie potwierdzoną WZJG;
- mają łagodną do umiarkowanej czynną postać UC (nowo zdiagnozowaną lub nawrotową), zgodnie z definicją kliniczną na podstawie wskaźnika aktywności UCAI u dzieci (Pediatric UC Activity Index, PUCAI) 10 i 55, oraz zdaniem badacza pacjent nie wymaga sterydów;
- mieć wyjściową punktację co najmniej 1 zarówno dla krwawienia z odbytu (smugi krwi ze stolcem rzadziej niż w połowie przypadków), jak i częstości stolca (1-2 stolce większe niż normalnie na dzień), zgodnie z definicją w skali TM-Mayo
Kryteria wyłączenia:
- jeśli wiadomo, że UC ogranicza się do odbytnicy (izolowane zapalenie odbytnicy);
- mają historię alergii lub nadwrażliwości na salicylany, aminosalicylany lub którykolwiek składnik tabletki Asacol;
- mają istotną współistniejącą chorobę lub inne schorzenie, w tym między innymi raka lub istotną chorobę organiczną lub psychiatryczną w wywiadzie lekarskim lub badaniu fizykalnym, które w ocenie badacza stanowią przeciwwskazanie do przeprowadzenia badania leku i/lub jakichkolwiek procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
1,2 - 2,4 g/dobę Asacolu w zależności od masy ciała
|
Wysoka dawka: 17- Niska dawka: 17- |
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
2,0 - 4,8 g/dobę Asacol w zależności od masy ciała
|
Wysoka dawka: 17- Niska dawka: 17- |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia PUCAI (wskaźnik aktywności wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dzieci), mITT/zmodyfikowana populacja zgodna z zamiarem leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
PUCAI 0-85, ból brzucha (brak bólu/0, ból ignorowany/5, ból nieignorowany/10), krwawienie z odbytu (brak/0, mały <50% stolca/10, mały z większością stolców/20, duży >50 % stolca/30), konsystencja stolca (uformowany/0, częściowo/5, nieuformowany/10), liczba na 24 godziny (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , nocne wypróżnienia (nie/0, tak/10), poziom aktywności (bez ograniczeń/0, sporadyczne ograniczenia/5, poważnie ograniczone/10) Remisja <10, Łagodna 10-34, Umiarkowana 35-64, Ciężka 65-85 Wynik sukcesu <10 w 6. tygodniu (całkowity) lub redukcja >=20 punktów wyjściowych do 6. tygodnia przy wyniku w 6. tygodniu >=10 (częściowy)
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia Poprawiony punkt końcowy PUCAI (ból brzucha w 5-punktowej skali), mITT
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
|
PUCAI 0-85, ból brzucha poprawiony (brak bólu/0, bardzo łagodny/2,5,
łagodne/5, umiarkowane/7,5, ciężkie/10), krwawienie z odbytu (brak/0, małe <50% stolca/10, małe z większością stolców/20, duże >50% stolca/30), konsystencja stolca (uformowany/0 , częściowo/5, nieuformowane/10), liczba na dobę (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), nocne wypróżnienia (nie/0, tak/10 ), poziom aktywności (bez ograniczeń/0, sporadyczne ograniczenia/5, poważnie ograniczone/10) Remisja <10, Łagodna 10-34, Umiarkowana 35-64, Ciężka 65-85, Sukces w 6 tygodniu (całkowity) lub redukcja >=20 punktów bazowych do 6 tygodnia z wynikiem w 6 tygodniu >=10 (częściowo)
|
Wartość bazowa i tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Wrzód
- Zapalenie jelita grubego
- Zapalenie jelita grubego, wrzodziejące
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Mesalamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .