활동성 궤양성 대장염이 있는 아동 및 청소년에게 12시간마다 제공되는 Asacol®의 안전성/유효성 평가
2012년 4월 3일 업데이트: Warner Chilcott
경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염을 앓고 있는 어린이와 청소년에게 6주 동안 12시간마다 400mg의 지연 방출 정제로 투여된 Asacol®(1.2~4.8g/일)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구
이 연구의 전반적인 목적은 6주 동안 12시간마다 400mg의 지연 방출 정제로 투여된 고용량 및 저용량 Asacol의 안전성과 효능을 경증에서 중등도의 활동성 궤양성 대장염이 있는 어린이와 청소년에게 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아, 011743
- Research Site
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Bucharest, 루마니아, 041451
- Research Site
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Iasi, 루마니아, 700309
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Research Facility
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Research Facility
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Research Facility
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San Diego, California, 미국, 92123
- Research Facility
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Research Facility
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Research Facility
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Research Facility
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Research Facility
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Illinois
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Research Facility
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Research Facility
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Facility
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- Research Facility
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Research Facility
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68015
- Research Facility
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New Jersey
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Mays Landing, New Jersey, 미국, 08330
- Research Facility
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14222
- Research Facility
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Research Facility
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Ohio
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Youngstown, Ohio, 미국, 44514
- Research Facility
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Research Facility
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Research Facility
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Research Facility
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Research Facility
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Facility
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Research Facility
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Facility
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West Virginia
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Huntington, West Virginia, 미국, 25701
- Research Facility
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- Research Facility
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- Research Facility
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L1
- Research Facility
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Research Facility
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-274
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 30-663
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 91-738
- Research Site
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Warsazawa, 폴란드, 04-730
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 생검 및 내시경 검사에서 UC로 확인된 이력이 있는 연구 약물의 첫 번째 투여 시점을 포함하여 5세에서 17세 사이의 남성 또는 여성입니다.
- 소아 UC 활동 지수(PUCAI) 점수 10 및 55에 의해 임상적으로 정의된 경증 내지 중등도 활동성 UC(새로 진단되거나 재발함)를 갖고, 연구자의 의견으로는 환자가 스테로이드를 필요로 하지 않음;
- TM-Mayo 점수에 의해 정의된 바와 같이 직장 출혈(배변 시간의 절반 미만인 혈액 줄무늬)과 배변 빈도(하루에 정상보다 1-2배 더 많은 배변) 모두에 대해 기준 점수가 1 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 직장에 국한된 것으로 알려진 UC가 있음(격리 직장염);
- 살리실산염, 아미노살리실산염 또는 Asacol 정제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력이 있습니다.
- 병력 또는 신체 검사에서 암 또는 유의한 기질적 또는 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 공존 질병 또는 기타 상태(들)를 가지고 있으며, 연구자의 판단에 따라 연구의 투여를 금합니다. 약물 및/또는 연구 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량
체중에 따라 1.2 - 2.4g/일 Asacol
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고용량: 17- 저용량: 17- |
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실험적: 고용량
체중에 따라 2.0 - 4.8g/일 Asacol
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고용량: 17- 저용량: 17- |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공 PUCAI(소아 궤양성 대장염 활동 지수), mITT/수정된 인구 치료 의도
기간: 기준선 및 6주
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PUCAI 0-85, 복통(통증 없음/0, 통증 무시됨/5, 통증 무시되지 않음/10), 직장 출혈(없음/0, 작은 <50% 대변/10, 대부분의 대변이 있는 작은 크기/20, 큰 >50 % 대변/30), 대변 경도(성형/0, 부분적/5, 비성형/10), 24시간당 #(0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , 야간 배변(아니오/0, 예/10), 활동 수준(제한 없음/0, 간헐적 제한/5, 심하게 제한됨/10) , 6주차에서 성공 점수 <10(완전) 또는 6주차 점수 >=10(부분)으로 6주차까지 >=20 포인트 기준선 감소
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 성공 PUCAI 수정된 종점(5점 척도 복통), mITT
기간: 기준선 및 6주차
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PUCAI 0-85, 복통 수정됨(통증 없음/0, 매우 약함/2.5,
경증/5, 중등도/7.5, 중증/10), 직장 출혈(없음/0, 작은 <50% 대변/10, 대부분의 대변에서 작은 크기/20, 큰 >50% 대변/30), 대변 점조도(형성됨/0 , 부분적/5, 미형성/10), 24시간당 #(0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), 야간 배변(아니오/0, 예/10) ), 활동 수준(제한 없음/0, 간헐적인 제한/5, 심하게 제한됨/10) 관해 <10, 경증 10-34, 중등도 35-64, 중증 65-85, 성공 점수 <10(6주차)(완료) 또는 6주차 점수 >=10(부분적)으로 6주차로 기준선 >=20점 감소
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기준선 및 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2007017
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아사콜 400mg에 대한 임상 시험
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Humanis Saglık Anonim SirketiNovagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. Sti완전한
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...초대로 등록
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Kirby Institute모병
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NYU Langone Health빼는
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PT. Kimia Farma (Persero) TbkPT Pharma Metric Labs완전한
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Ain Shams Maternity HospitalAhmed Mahmoud Abdel-Rahim알려지지 않은
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Richever Enterprise Co., Ltd.알려지지 않은갈락토스 단일점(GSP), 잔여 간 기능