Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности/эффективности Асакола®, вводимого каждые 12 часов детям и подросткам с активным язвенным колитом

3 апреля 2012 г. обновлено: Warner Chilcott

Исследование по оценке безопасности и эффективности Asacol® (от 1,2 до 4,8 г/день), вводимого в виде таблеток с отсроченным высвобождением по 400 мг каждые 12 часов в течение 6 недель у детей и подростков с язвенным колитом легкой и средней степени тяжести

Общая цель этого исследования заключается в оценке безопасности и эффективности высоких и низких доз асакола, вводимых в виде таблеток с отсроченным высвобождением по 400 мг каждые 12 часов в течение 6 недель у детей и подростков с легкой и умеренной активностью язвенного колита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Польша, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Польша, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша, 50-369
        • Research Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Румыния, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Румыния, 700309
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Соединенные Штаты, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Соединенные Штаты, 25701
        • Research Facility
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • мужчина или женщина в возрасте от 5 до 17 лет включительно, на момент введения первой дозы исследуемого препарата, с подтвержденным биопсией и эндоскопией язвенным колитом в анамнезе;
  • имеют активный ЯК от легкой до умеренной степени (недавно диагностированный или рецидивирующий), что клинически определяется индексом активности педиатрического язвенного колита (PUCAI) 10 и 55 баллов, и, по мнению исследователя, пациенту не требуются стероиды;
  • иметь исходные баллы не менее 1 как для ректального кровотечения (прожилки крови со стулом менее чем в половине случаев), так и для частоты стула (на 1-2 стула больше нормы в день), как определено по шкале TM-Mayo.

Критерий исключения:

  • известно, что ЯК ограничен прямой кишкой (изолированный ректальный проктит);
  • у вас в анамнезе аллергия или повышенная чувствительность к салицилатам, аминосалицилатам или любому компоненту таблетки Асакол;
  • наличие значительного сопутствующего заболевания или другого состояния, включая, помимо прочего, рак или серьезное органическое или психическое заболевание в анамнезе или медицинском осмотре, которые, по мнению исследователя, противопоказаны для проведения исследования препарат и/или любые исследовательские процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Малая доза
1,2–2,4 г Асакола в день в зависимости от массы тела
Лекарство: Асакол 400 мг

Высокая доза:

17-

Лекарство: Асакол 400 мг

Малая доза:

17-
Экспериментальный: Высокая доза
2,0 - 4,8 г/день асакола в зависимости от массы тела
Лекарство: Асакол 400 мг

Высокая доза:

17-

Лекарство: Асакол 400 мг

Малая доза:

17-

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения PUCAI (индекс активности педиатрического язвенного колита), mITT/модифицированное намерение лечить популяцию
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
PUCAI 0-85, боль в животе (нет боли/0, боль игнорируется/5, боль не игнорируется/10), ректальное кровотечение (отсутствует/0, небольшие <50% стула/10, небольшие с большим количеством стула/20, большие >50) % стула/30), консистенция стула (оформившийся/0, частично/5, несформированный/10), # за 24 часа (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , ночные испражнения (нет/0, да/10), уровень активности (без ограничений/0, эпизодические ограничения/5, резко ограниченные/10) Ремиссия <10, легкая 10-34, умеренная 35-64, тяжелая 65-85 , Оценка успеха <10 на 6-й неделе (полная) или снижение >=20 баллов от исходного уровня до 6-й недели с оценкой на 6-й неделе >=10 (частично)
Исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех лечения, измененная конечная точка PUCAI (боль в животе по 5-балльной шкале), mITT
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
PUCAI 0–85, боль в животе с поправками (без боли/0, очень легкая/2,5, легкое/5, среднее/7,5, тяжелое/10), ректальное кровотечение (отсутствует/0, небольшое количество стула <50%/10, небольшое с большинством стула/20, большое >50% стула/30), консистенция стула (сформированный/0 , частично/5, несформированные/10), # за 24 часа (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), ночные испражнения (нет/0, да/10 ), уровень активности (без ограничений/0, случайные ограничения/5, резко ограниченные/10) Ремиссия <10, легкая 10–34, умеренная 35–64, тяжелая 65–85, показатель успеха <10 на 6-й неделе (полный) или снижение исходного уровня >=20 баллов до 6-й недели с оценкой 6-й недели>=10 (частично)
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Warner Chilcott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться