评估每 12 小时给予患有活动性溃疡性结肠炎的儿童和青少年 Asacol® 的安全性/有效性
2012年4月3日 更新者：Warner Chilcott
评估 Asacol®（1.2 至 4.8 克/天）作为 400 毫克缓释片给药的安全性和有效性的研究，每 12 小时给药一次，持续 6 周，用于患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的儿童和青少年
本研究的总体目标是评估高剂量和低剂量 Asacol 以 400 mg 缓释片剂的形式给予患有轻度至中度活动性溃疡性结肠炎的儿童和青少年每 12 小时一次，持续 6 周的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
83
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rijeka、克罗地亚、51000
- Research Site
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Zagreb、克罗地亚、10000
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
- Research Facility
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Research Facility
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London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
- Research Facility
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
- Research Facility
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Research Facility
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Bialystok、波兰、15-274
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰、85-094
- Research Site
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Krakow、波兰、30-663
- Research Site
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Lodz、波兰、91-738
- Research Site
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Warsazawa、波兰、04-730
- Research Site
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Wroclaw、波兰、50-369
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、011743
- Research Site
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Bucharest、罗马尼亚、041451
- Research Site
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Iasi、罗马尼亚、700309
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85016
- Research Facility
-
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California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Research Facility
-
San Diego、California、美国、92123
- Research Facility
-
San Francisco、California、美国、94143
- Research Facility
-
San Francisco、California、美国、94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Park Ridge、Illinois、美国、60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Research Facility
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
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Mays Landing、New Jersey、美国、08330
- Research Facility
-
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New York
-
Buffalo、New York、美国、14222
- Research Facility
-
New Hyde Park、New York、美国、11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown、Ohio、美国、44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Research Facility
-
Knoxville、Tennessee、美国、37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Research Facility
-
Houston、Texas、美国、77030
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23507
- Research Facility
-
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West Virginia
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Huntington、West Virginia、美国、25701
- Research Facility
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 是年龄在 5 岁和 17 岁之间的男性或女性，在首次服用研究药物时，有活检和内窥镜检查证实的 UC 病史；
- 具有轻度至中度活动性 UC（新诊断或已复发），临床定义为儿童 UC 活动指数（PUCAI）评分 10 和 55，并且研究者认为患者不需要类固醇；
- 根据 TM-Mayo 评分的定义，直肠出血（排便次数少于一半的血便）和大便频率（每天大便 1-2 次，比正常情况多出 1-2 次）的基线评分至少为 1
排除标准：
- 已知 UC 局限于直肠（孤立性直肠直肠炎）；
- 对水杨酸盐、氨基水杨酸盐或 Asacol 片剂的任何成分有过敏史；
- 患有严重的并存疾病或其他病症，包括但不限于病史或体格检查中的癌症或重大器质或精神疾病，根据研究者的判断，禁忌进行研究药物和/或任何研究程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：低剂量
1.2 - 2.4 克/天 Asacol 取决于体重
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高剂量： 17- 低剂量： 17- |
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实验性的：高剂量
2.0 - 4.8 克/天 Asacol 取决于体重
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高剂量： 17- 低剂量： 17- |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功 PUCAI（小儿溃疡性结肠炎活动指数），mITT/修改后的治疗人群意向
大体时间：基线和 6 周
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PUCAI 0-85，腹痛（无痛/0，疼痛被忽视/5，疼痛未被忽视/10），直肠出血（无/0，少量<50%大便/10，少量大便/20，大量>50 % 粪便/30)，粪便稠度（成形/0，部分/5，未成形/10），# 每 24 小时（0-2/0、3-5/5、6-8/10、>8/15） ，夜间排便（无/0，有/10），活动水平（无限制/0，偶尔限制/5，严重限制/10）缓解 <10，轻度 10-34，中度 35-64，重度 65-85 , 第 6 周成功得分<10（完整）或基线减少 >=20 分至第 6 周且第 6 周得分 >=10（部分）
|
基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功 PUCAI 修正终点（5 点量表腹痛），mITT
大体时间：基线和第 6 周
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PUCAI 0-85，腹痛得到改善（无痛/0，非常轻微/2.5，
轻度/5，中度/7.5，重度/10），直肠出血（无/0，少量 <50% 粪便/10，少量粪便/20，大量 >50% 粪便/30），粪便稠度（成形/0 , 部分/5, 未成型/10), 每 24 小时 # (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), 夜间排便 (无/0, 有/10 )，活动水平（无限制/0，偶尔限制/5，严重限制/10）缓解 <10，轻度 10-34，中度 35-64，重度 65-85，第 6 周成功分数<10（完成）或在第 6 周分数>=10（部分）的情况下，将 >=20 点基线减少到第 6 周
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基线和第 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Preston M Dunnmon, MD、Procter and Gamble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月10日
首次发布 (估计)
2008年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Asacol 400 毫克的临床试验
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