12 tunnin välein annettavan Asacol®:n turvallisuuden/tehokkuuden arviointi lapsille ja nuorille, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Warner Chilcott
Tutkimus Asacol®:n (1,2–4,8 g/vrk) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi 400 mg:n viivästetysti vapauttavina tabletteina 12 tunnin välein 6 viikon ajan lapsille ja nuorille, joilla on lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida suuren ja pienen annoksen Asacol-valmisteen turvallisuutta ja tehoa annettuna 400 mg:n viivästetysti vapauttavina tabletteina 12 tunnin välein 6 viikon ajan lapsille ja nuorille, joilla on lievä tai kohtalainen aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Research Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Puola, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Puola, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Puola, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011743
- Research Site
-
Bucharest, Romania, 041451
- Research Site
-
Iasi, Romania, 700309
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Research Facility
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Research Facility
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Research Facility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, Yhdysvallat, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
- Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ovat 5–17-vuotiaita miehiä tai naisia ensimmäisen tutkimuslääkitysannoksen ajankohtana, ja heillä on anamneesi biopsialla ja endoskopialla varmistettu UC;
- sinulla on lievästi tai kohtalaisesti aktiivinen UC (joko äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut), joka on määritelty kliinisesti lasten UC-aktiivisuusindeksin (PUCAI) pisteillä 10 ja 55, ja tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei tarvitse steroideja;
- lähtötason pisteet ovat vähintään 1 sekä peräsuolen verenvuodon osalta (veriraitoja ulosteissa alle puolet ajasta) että ulostetiheydestä (1-2 ulostetta enemmän kuin normaalisti päivässä) TM-Mayo Score -pistemäärän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- onko UC tiedetään rajoittuvan peräsuoleen (eristetty peräsuolen proktiitti);
- sinulla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys salisylaateille, aminosalisylaateille tai jollekin Asacol-tabletin aineosalle;
- sinulla on merkittävä samanaikainen sairaus tai muu sairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen syöpä tai merkittävä orgaaninen tai psykiatrinen sairaus lääketieteellisen historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimuksen antaminen lääkettä ja/tai muita tutkimusmenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos
1,2-2,4 g/vrk Asacol painosta riippuen
|
Suuri annos: 17- Pieni annos: 17- |
|
Kokeellinen: Suuri annos
2,0-4,8 g/vrk Asacol painosta riippuen
|
Suuri annos: 17- Pieni annos: 17- |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT / Modified Intent to Treat Population
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 viikkoa
|
PUCAI 0-85, vatsakipu (ei kipua/0, kipu huomioimatta/5, kipu ei huomioitu/10), peräsuolen verenvuoto (ei yhtään/0, pieni <50 % uloste/10, pieni useimpien ulosteiden kanssa/20, suuri >50 % uloste/30), ulosteen konsistenssi (muodostunut/0, osittain/5, muodostumaton/10), # 24 tunnin aikana (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , yöllinen ulostaminen (ei/0, kyllä/10), aktiivisuustaso (ei rajoitusta/0, satunnainen rajoitus/5, voimakkaasti rajoitettu/10) Remissio <10, Lievä 10-34, Keskivaikea 35-64, Vaikea 65-85 , Onnistumispisteet <10 viikolla 6 (täydellinen) tai >=20 pisteen perusviivan lasku viikoksi 6, kun viikko 6 pisteet>=10 (osittainen)
|
Perustaso ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen PUCAI:n muutettu päätepiste (5 pisteen vatsakipu), mITT
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 6
|
PUCAI 0-85, vatsakipu muutettu (ei kipua/0, erittäin lievä/2,5,
lievä/5, kohtalainen/7,5, vaikea/10), peräsuolen verenvuoto (ei yhtään/0, pieni <50 % uloste/10, pieni useimpien ulosteiden kanssa/20, suuri >50 % uloste/30), ulosteen konsistenssi (muodostunut/0 , osittain/5, muodostumaton/10), # per 24 tuntia (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), yöllinen ulostaminen (ei/0, kyllä/10) ), aktiivisuustaso (ei rajoitusta/0, satunnainen rajoitus/5, voimakkaasti rajoitettu/10) Remissio <10, Lievä 10-34, Keskivaikea 35-64, Vaikea 65-85, Onnistumispisteet <10 viikolla 6 (täydellinen) tai >=20 pisteen perusviivan lasku viikkoon 6, kun viikon 6 pistemäärä>=10 (osittainen)
|
Lähtötilanne ja viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Haava
- Koliitti
- Koliitti, haavainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Mesalamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .