Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők számára 12 óránként adott Asacol® biztonságosságának/hatékonyságának értékelése

2012. április 3. frissítette: Warner Chilcott

Vizsgálat az Asacol® (1,2–4,8 g/nap) 400 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású tablettaként 12 óránként, 6 héten át beadott, enyhén vagy közepesen aktív vastagbélgyulladásban szenvedő gyermekek és serdülők biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja az enyhén vagy közepesen aktív colitis ulcerosában szenvedő gyermekek és serdülők számára 6 héten át 12 óránként 400 mg-os késleltetett hatóanyag-leadású tablettaként adott nagy és alacsony dózisú Asacol biztonságosságának és hatékonyságának felmérése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

83

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Research Facility
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Research Facility
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Research Facility
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Research Facility
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Research Facility
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Research Facility
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • Research Facility
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
        • Research Facility
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Research Facility
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Research Facility
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Research Facility
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • Research Facility
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68015
        • Research Facility
    • New Jersey
      • Mays Landing, New Jersey, Egyesült Államok, 08330
        • Research Facility
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14222
        • Research Facility
      • New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11040
        • Research Facility
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44514
        • Research Facility
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239-3098
        • Research Facility
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
        • Research Facility
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Research Facility
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Facility
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Research Facility
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Research Facility
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Egyesült Államok, 25701
        • Research Facility
  • Horvátország
      • Rijeka, Horvátország, 51000
        • Research Site
      • Zagreb, Horvátország, 10000
        • Research Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Research Facility
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Research Facility
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • Research Facility
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Research Facility
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Research Facility
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-274
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
        • Research Site
      • Krakow, Lengyelország, 30-663
        • Research Site
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Research Site
      • Warsazawa, Lengyelország, 04-730
        • Research Site
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-369
        • Research Site
  • Románia
      • Bucharest, Románia, 011743
        • Research Site
      • Bucharest, Románia, 041451
        • Research Site
      • Iasi, Románia, 700309
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • férfi vagy nő életkora 5 és 17 év között van a vizsgálati gyógyszer első adagjának időpontjában, és a kórelőzményében biopsziával és endoszkópiával igazolt UC;
  • enyhén-közepesen aktív UC-je van (akár újonnan diagnosztizált, akár kiújult), a gyermekkori UC aktivitási index (PUCAI) 10 és 55 pontszáma szerint klinikailag meghatározott, és a vizsgáló véleménye szerint a betegnek nincs szüksége szteroidra;
  • legalább 1-es kiindulási pontszámmal rendelkezik mind a rektális vérzés (vércsíkok székletben az esetek felében), mind a széklet gyakorisága (napi 1-2 széklet nagyobb a normálisnál), a TM-Mayo Score szerint.

Kizárási kritériumok:

  • ha az UC a végbélre korlátozódik (izolált végbélproktitis);
  • kórtörténetében szalicilátokkal, aminoszalicilátokkal vagy az Asacol tabletta bármely összetevőjével szembeni allergia vagy túlérzékenység szerepel;
  • jelentős egyidejűleg fennálló betegsége vagy egyéb állapota(i), beleértve, de nem kizárólagosan a rákot vagy a kórelőzményben vagy fizikális vizsgálaton szereplő jelentős szervi vagy pszichiátriai megbetegedéseket, amelyek a vizsgáló megítélése szerint ellenjavallt(ok) a vizsgálat elvégzésének. gyógyszer és/vagy bármilyen vizsgálati eljárás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kis adag
1,2-2,4 g/nap Asacol testtömegtől függően
Drog: Asacol 400 mg

Magas dózis:

17-

Drog: Asacol 400 mg

Kis adag:

17-
Kísérleti: Nagy dózisú
2,0-4,8 g/nap Asacol testtömegtől függően
Drog: Asacol 400 mg

Magas dózis:

17-

Drog: Asacol 400 mg

Kis adag:

17-

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere PUCAI (Pediatric Ulcerative Colitis Activity Index), mITT/Modified Intent to Treat Population
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
PUCAI 0-85, hasi fájdalom (nincs fájdalom/0, fájdalom figyelmen kívül hagyva/5, fájdalom figyelmen kívül hagyva/10), végbélvérzés (nincs/0, kicsi <50% széklet/10, kicsi a legtöbb széklettel/20, nagy >50 % széklet/30), széklet állaga (formázott/0, részben/5, formálatlan/10), # 24 óránként (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , éjszakai székletürítés (nem/0, igen/10), aktivitási szint (nincs korlátozás/0, alkalmi korlátozás/5, erősen korlátozott/10) Remisszió <10, Enyhe 10-34, Közepes 35-64, Súlyos 65-85 , Sikerpontszám <10 a 6. héten (teljes) vagy az alapvonal >=20 pontjának csökkenése 6. hétre, a 6. hét pontszáma esetén >=10 (részleges)
Alapállapot és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikere PUCAI módosított végpont (5 pontos skála hasi fájdalom), mITT
Időkeret: Alapállapot és 6. hét
PUCAI 0-85, hasi fájdalom módosult (nincs fájdalom/0, nagyon enyhe/2,5, enyhe/5, közepes/7,5, súlyos/10), végbélvérzés (nincs/0, kicsi <50% széklet/10, kicsi a legtöbb székletnél/20, nagy >50% széklet/30), széklet állaga (képződött/0 , részben/5, formálatlan/10), # 24 óránként (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), éjszakai székletürítés (nem/0, igen/10) ), aktivitási szint (nincs korlátozás/0, alkalmi korlátozás/5, erősen korlátozott/10) Remisszió <10, Enyhe 10-34, Közepes 35-64, Súlyos 65-85, Siker pontszám<10 a 6. héten (teljes) ill. >=20 pont alapvonal csökkenése 6. hétre, 6. hét pontszáma >=10 (részleges)
Alapállapot és 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Warner Chilcott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 10.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2007017

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Asacol 400 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel