Évaluation de l'innocuité/efficacité d'Asacol® administré toutes les 12 heures aux enfants et adolescents atteints de colite ulcéreuse active
3 avril 2012 mis à jour par: Warner Chilcott
Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Asacol® (1,2 à 4,8 g/jour) administré sous forme de comprimés à libération retardée de 400 mg administrés toutes les 12 heures pendant 6 semaines à des enfants et des adolescents atteints de colite ulcéreuse légèrement à modérément active
L'objectif global de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Asacol à dose élevée et à faible dose administré sous forme de comprimés à libération retardée de 400 mg administrés toutes les 12 heures pendant 6 semaines à des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique active légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
- Research Facility
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- Research Facility
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- Research Facility
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
- Research Facility
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- Research Facility
-
-
-
-
-
Rijeka, Croatie, 51000
- Research Site
-
Zagreb, Croatie, 10000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Pologne, 15-274
- Research Site
-
Bydgoszcz, Pologne, 85-094
- Research Site
-
Krakow, Pologne, 30-663
- Research Site
-
Lodz, Pologne, 91-738
- Research Site
-
Warsazawa, Pologne, 04-730
- Research Site
-
Wroclaw, Pologne, 50-369
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 011743
- Research Site
-
Bucharest, Roumanie, 041451
- Research Site
-
Iasi, Roumanie, 700309
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Research Facility
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Research Facility
-
-
California
-
Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Research Facility
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Research Facility
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Research Facility
-
San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Research Facility
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Research Facility
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Research Facility
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Research Facility
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Research Facility
-
Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- Research Facility
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Research Facility
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68015
- Research Facility
-
-
New Jersey
-
Mays Landing, New Jersey, États-Unis, 08330
- Research Facility
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14222
- Research Facility
-
New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44514
- Research Facility
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Research Facility
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Research Facility
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Research Facility
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Facility
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Research Facility
-
-
West Virginia
-
Huntington, West Virginia, États-Unis, 25701
- Research Facility
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- sont des hommes ou des femmes âgés de 5 à 17 ans inclus, au moment de la première dose du médicament à l'étude, avec des antécédents de CU confirmés par biopsie et endoscopie ;
- avoir une UC légèrement à modérément active (nouvellement diagnostiquée ou en rechute) telle que définie cliniquement par un score d'indice d'activité UC pédiatrique (PUCAI) de 10 et 55, et, de l'avis de l'investigateur, le patient n'a pas besoin de stéroïdes ;
- avoir des scores de base d'au moins 1 pour les saignements rectaux (stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps) et la fréquence des selles (1 à 2 selles supérieures à la normale par jour) telles que définies par le score TM-Mayo
Critère d'exclusion:
- avez une CU connue pour être confinée au rectum (rectite rectale isolée);
- avez des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux salicylates, aux aminosalicylates ou à tout composant du comprimé Asacol ;
- avoir une maladie coexistante importante ou d'autres conditions, y compris, mais sans s'y limiter, le cancer ou une maladie organique ou psychiatrique importante sur les antécédents médicaux ou l'examen physique, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indique l'administration de l'étude médicament et/ou toute procédure d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Petite dose
1,2 - 2,4 g/jour d'Asacol en fonction du poids corporel
|
Haute dose : 17- Petite dose: 17- |
|
Expérimental: Haute dose
2,0 - 4,8 g/jour d'Asacol en fonction du poids corporel
|
Haute dose : 17- Petite dose: 17- |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réussite du traitement PUCAI (indice d'activité de la colite ulcéreuse pédiatrique), mITT/population en intention de traiter modifiée
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
PUCAI 0-85, douleur abdominale (pas de douleur/0, douleur ignorée/5, douleur non ignorée/10), saignement rectal (aucun/0, petit <50 % des selles/10, petit avec la plupart des selles/20, gros >50 % selles/30), consistance des selles (formées/0, partiellement/5, non formées/10), # par 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15) , selles nocturnes (non/0, oui/10), niveau d'activité (aucune limitation/0, limitation occasionnelle/5, sévèrement restreint/10) Rémission <10, légère 10-34, modérée 35-64, sévère 65-85 , Score de réussite < 10 à la semaine 6 (complet) ou réduction de >= 20 points de référence à la semaine 6 avec score de la semaine 6> = 10 (partiel)
|
Base de référence et 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès du traitement Critère d'évaluation modifié PUCAI (douleur abdominale sur une échelle de 5 points), ITTm
Délai: Base de référence et semaine 6
|
PUCAI 0-85, douleur abdominale modifiée (pas de douleur/0, très légère/2,5,
léger/5, modéré/7,5, sévère/10), saignement rectal (aucun/0, petit <50 % des selles/10, petit avec la plupart des selles/20, gros >50 % des selles/30), consistance des selles (formées/0 , partiellement/5, informe/10), # par 24 h (0-2/0, 3-5/5, 6-8/10, >8/15), selles nocturnes (non/0, oui/10 ), niveau d'activité (aucune limitation/0, limitation occasionnelle/5, sévèrement restreint/10) Rémission <10, légère 10-34, modérée 35-64, sévère 65-85, score de réussite <10 à la semaine 6 (complète) ou réduction de >=20 points de référence à la semaine 6 avec un score de la semaine 6>=10 (partiel)
|
Base de référence et semaine 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Preston M Dunnmon, MD, Procter and Gamble
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2008
Première publication (Estimation)
11 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Colite
- Colite ulcéreuse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Mésalamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007017
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .