Studie k posouzení účinnosti přípravku Cognitex (Cognitex001)
18. dubna 2010 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Jednocentrová, otevřená studie k posouzení účinnosti Cognitexu u starších pacientů s poruchou paměti
Jednocentrová, otevřená studie k posouzení účinnosti Cognitexu u starších pacientů s poruchou paměti
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Suorasky Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas.
- Věk: 90≥ let ≥60.
- Pohlaví: muž a žena.
- Výkon testu paměti v rámci nebo pod průměrem stanoveným pro dospělé v počítačovém kognitivním nástroji, přičemž maximálně čtyři neuropsychologické subtesty dosáhly skóre 1,5 SD nad průměrem.
- Jazyk: Subjekty musí umět číst, psát a mluvit hebrejsky.
- Schopnost provádět testy a pohovory.
Kritéria vyloučení:
- Důkazy deliria, zmatenosti nebo jiných poruch vědomí.
- Důkazy demence.
- Jakákoli neurologická porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí. Takové poruchy zahrnují Parkinsonovu chorobu, mrtvici, intrakraniální krvácení, lokální mozkové léze včetně nádorů a normální tlakový hydrocefalus.
- Anamnéza jakéhokoli infekčního nebo zánětlivého onemocnění mozku, včetně onemocnění virové, plísňové nebo syfilitické etiologie.
- Poranění hlavy bezprostředně předcházející kognitivnímu zhoršení.
- Důkaz deprese, jak je stanoveno skórem škály geriatrické deprese (krátká verze) 5 nebo více.
- Současná diagnóza nebo anamnéza alkoholismu nebo drogové závislosti.
- Jakákoli zdravotní porucha, která by mohla způsobit zhoršení kognitivních funkcí, včetně onemocnění ledvin, dýchacích cest, srdce a jater, diabetes mellitus, endokrinní, metabolické nebo hematologické poruchy, pokud nejsou dobře kontrolovány, a malignita, která není v remisi déle než dva roky
- Užívání léků nebo doplňků proti srážlivosti nebo protidestičkám po dobu kratší než dva roky.
- Anamnéza srážlivosti nebo poruchy krevních destiček, pokud není dobře kontrolována.
- Užívání jakéhokoli doplňku, který může významně ovlivnit kognitivní funkce během měsíce před zahájením studie.
- Použití jakékoli experimentální medikace během 1 měsíce před screeningem nebo jako souběžná medikace.
- Anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na sóju nebo ryby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognitivní výkonnosti (změna od výchozího stavu v neuropsychologickém počítačovém testu)
Časové okno: Základní linie a 12 týdnů
|
Počítačový software pro neuropsychologické hodnocení se skládá ze sedmi samostatných úkolů: rozpoznání symbolů, identifikace vzoru, vyvolání vzoru, nahrazení číslicemi symboly, rozpětí číslic dopředu, rozpětí číslic vzad a zpožděné vyvolání vzoru.
Na základě výsledků získaných v jednotlivých úkolech je vypočítáno osm kognitivních kompozitních skóre včetně soustředěné pozornosti, trvalé pozornosti, rozpoznávání a vybavování paměti, visuoprostorového učení, prostorové krátkodobé paměti, výkonných funkcí a mentální flexibility. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100 bodů (0 je horší, 100 je nejlepší).
|
Základní linie a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .