Tanulmány a Cognitex hatékonyságának felmérésére (Cognitex001)
2010. április 18. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Egyközpontú, nyílt elrendezésű tanulmány a Cognitex hatékonyságának felmérésére idős, memóriazavarban szenvedő alanyokon
Egyközpontú, nyílt vizsgálat a Cognitex hatékonyságának felmérésére idős, memóriazavarral küzdő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Suorasky Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes írásbeli beleegyezés megadására.
- Életkor: 90≥ év ≥60.
- Nem: férfi és nő.
- A memóriateszt teljesítménye a számítógépes kognitív eszközzel felnőtteknél megállapított átlagon belül vagy alatta, legfeljebb négy neuropszichológiai részteszttel, amelyek 1,5 SD-vel az átlag feletti pontszámot értek el.
- Nyelv: Az alanyoknak tudniuk kell írni, olvasni és beszélni héberül.
- Képes tesztek és interjúk végzésére.
Kizárási kritériumok:
- Delírium, zavartság vagy egyéb tudatzavar bizonyítéka.
- A demencia bizonyítéka.
- Bármilyen neurológiai rendellenesség, amely kognitív romlást okozhat. Ilyen rendellenességek közé tartozik a Parkinson-kór, a stroke, az intracranialis vérzés, a helyi agyi elváltozások, beleértve a daganatokat és a normál nyomású hydrocephalus.
- Bármilyen fertőző vagy gyulladásos agyi betegség anamnézisében, beleértve a vírusos, gombás vagy szifilitikus eredetűeket.
- A kognitív romlást közvetlenül megelőző fejsérülés.
- A depresszió bizonyítéka, amelyet a Geriatric Depression Scale (rövid változat) 5 vagy annál magasabb pontszáma határoz meg.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség jelenlegi diagnózisa vagy története.
- Bármilyen orvosi rendellenesség, amely kognitív romlást okozhat, beleértve a vese-, légúti-, szív- és májbetegségeket, cukorbetegséget, endokrin, anyagcsere- vagy hematológiai zavarokat, hacsak nem jól kontrollálják, és rosszindulatú daganat, amely két évnél tovább nem remisszióban van.
- Alvadásgátló vagy thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszerek vagy kiegészítők használata két évnél rövidebb ideig.
- Alvadási vagy vérlemezke-rendellenesség az anamnézisben, kivéve, ha jól kontrollált.
- Bármilyen olyan kiegészítő használata, amely jelentősen befolyásolhatja a kognitív működést a vizsgálat megkezdése előtti hónapban.
- Bármilyen kísérleti gyógyszer alkalmazása a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy egyidejű gyógyszerként.
- A kórtörténetben előfordult szójával vagy hallal szembeni túlérzékenység vagy allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény javítása (Változás a kiindulási állapothoz képest a neuropszichológiai számítógépes tesztben)
Időkeret: Alapvonal és 12 hét
|
A számítógépes neuropszichológiai értékelő szoftver hét különálló feladatból áll: szimbólumfelderítés, mintaazonosítás, minta-visszahívás, számjegy-szimbólum helyettesítés, számjegyek előre, számjegyek hátrafelé és késleltetett minta-visszahívás.
Az egyes feladatokban kapott eredmények alapján nyolc kognitív összetett pontszámot számítanak ki, beleértve a fókuszált figyelmet, a tartós figyelmet, a memóriafelismerést és felidézést, a vizuális térbeli tanulást, a térbeli rövid távú memóriát, a végrehajtó funkciókat és a mentális rugalmasságot. A teljes pontszám 0-tól 100 pont (a 0 a rosszabb, a 100 a legjobb).
|
Alapvonal és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. április 18.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .