Badanie oceniające skuteczność leku Cognitex (Cognitex001)
18 kwietnia 2010 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Jednoośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność leku Cognitex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci
Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności produktu Cognitex u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami pamięci
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael
- Suorasky Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Wiek: 90 ≥ lat ≥ 60.
- Płeć: mężczyzna i kobieta.
- Wyniki testu pamięci w zakresie lub poniżej średniej ustalonej dla dorosłych w skomputeryzowanym narzędziu poznawczym, z maksymalnie czterema podtestami neuropsychologicznymi uzyskanymi o 1,5 odchylenia standardowego powyżej średniej.
- Język: Badani muszą umieć czytać, pisać i mówić po hebrajsku.
- Umiejętność przeprowadzania testów i wywiadów.
Kryteria wyłączenia:
- Dowody delirium, splątania lub innych zaburzeń świadomości.
- Dowód demencji.
- Jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, które może powodować pogorszenie funkcji poznawczych. Takie zaburzenia obejmują chorobę Parkinsona, udar, krwotok śródczaszkowy, miejscowe uszkodzenia mózgu, w tym guzy i wodogłowie z normalnym ciśnieniem.
- Historia jakiejkolwiek zakaźnej lub zapalnej choroby mózgu, w tym chorób o etiologii wirusowej, grzybiczej lub syfilitycznej.
- Uraz głowy bezpośrednio poprzedzający pogorszenie funkcji poznawczych.
- Dowody na depresję określone na podstawie wyniku 5 lub więcej Geriatrycznej Skali Depresji (wersja skrócona).
- Obecna diagnoza lub historia alkoholizmu lub uzależnienia od narkotyków.
- Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które może powodować pogorszenie funkcji poznawczych, w tym choroby nerek, układu oddechowego, serca i wątroby, cukrzyca, zaburzenia endokrynologiczne, metaboliczne lub hematologiczne, o ile nie są dobrze kontrolowane, oraz nowotwór złośliwy, który nie jest w stanie remisji przez ponad dwa lata
- Stosowanie leków lub suplementów przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych przez mniej niż dwa lata.
- Historia zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi, chyba że są dobrze kontrolowane.
- Stosowanie jakiegokolwiek suplementu, który może znacząco wpływać na funkcje poznawcze w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie badania.
- Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub jako leków towarzyszących.
- Historia nadwrażliwości lub alergii na soję lub ryby.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wydajności poznawczej (zmiana od wartości początkowej w komputerowym teście neuropsychologicznym)
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
|
Skomputeryzowane oprogramowanie do oceny neuropsychologicznej składa się z siedmiu oddzielnych zadań: wykrywanie symboli, identyfikacja wzorców, przywoływanie wzorców, zastępowanie symboli cyframi, rozsuwanie cyfr do przodu, rozsuwanie cyfr do tyłu i opóźnione przywoływanie wzorców.
Na podstawie wyników uzyskanych w pojedynczych zadaniach oblicza się osiem złożonych wyników kognitywnych, w tym skupioną uwagę, ciągłą uwagę, rozpoznawanie i przywoływanie pamięci, uczenie się wzrokowo-przestrzenne, przestrzenną pamięć krótkotrwałą, funkcje wykonawcze i elastyczność umysłową. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 100 punktów (0 oznacza gorzej, 100 najlepiej).
|
Linia podstawowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 kwietnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .