Étude pour évaluer l'efficacité de Cognitex (Cognitex001)
18 avril 2010 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Une étude monocentrique ouverte pour évaluer l'efficacité de Cognitex chez les sujets âgés présentant des troubles de la mémoire
Une étude monocentrique et ouverte pour évaluer l'efficacité de Cognitex chez les sujets âgés souffrant de troubles de la mémoire
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tel-Aviv, Israël
- Suorasky Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé écrit.
- Âge : 90≥ ans ≥60.
- Sexe : masculin et féminin.
- Performance des tests de mémoire dans ou en dessous de la moyenne établie pour les adultes dans l'outil cognitif informatisé, avec un maximum de quatre sous-tests neuropsychologiques marqués 1,5 SD au-dessus de la moyenne.
- Langue : Les sujets doivent être capables de lire, écrire et parler l'hébreu.
- Capacité à réaliser des tests et des entretiens.
Critère d'exclusion:
- Preuve de délire, de confusion ou d'autres troubles de la conscience.
- Preuve de démence.
- Tout trouble neurologique pouvant entraîner une détérioration cognitive. Ces troubles comprennent la maladie de Parkinson, les accidents vasculaires cérébraux, les hémorragies intracrâniennes, les lésions cérébrales locales, y compris les tumeurs et l'hydrocéphalie à pression normale.
- Antécédents de toute maladie cérébrale infectieuse ou inflammatoire, y compris celles d'étiologie virale, fongique ou syphilitique.
- Traumatisme crânien précédant immédiatement la détérioration cognitive.
- Preuve de dépression déterminée par un score de 5 ou plus sur l'échelle de dépression gériatrique (version courte).
- Diagnostic actuel ou antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie.
- Tout trouble médical pouvant entraîner une détérioration cognitive, y compris les maladies rénales, respiratoires, cardiaques et hépatiques, le diabète sucré, les troubles endocriniens, métaboliques ou hématologiques s'il n'est pas bien contrôlé, et une tumeur maligne non en rémission depuis plus de deux ans
- Utilisation de médicaments ou de suppléments anticoagulants ou antiplaquettaires pendant moins de deux ans.
- Antécédents de coagulation ou de trouble plaquettaire à moins qu'ils ne soient bien contrôlés.
- Utilisation de tout supplément susceptible d'affecter de manière significative le fonctionnement cognitif au cours du mois précédant le début de l'étude.
- Utilisation de tout médicament expérimental dans le mois précédant le dépistage ou comme médicament concomitant.
- Antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au soja ou au poisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration des performances cognitives (changement par rapport à la ligne de base dans le test informatisé neuropsychologique)
Délai: Ligne de base et 12 semaines
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Le logiciel d'évaluation neuropsychologique informatisé se compose de sept tâches distinctes : repérage de symboles, identification de modèles, rappel de modèles, substitution chiffre-symbole, intervalle de chiffres vers l'avant, intervalle de chiffres vers l'arrière et rappel de modèle retardé.
Sur la base des résultats obtenus dans les tâches individuelles, huit scores composites cognitifs sont calculés, y compris l'attention focalisée, l'attention soutenue, la reconnaissance et le rappel de la mémoire, l'apprentissage visuospatial, la mémoire spatiale à court terme, les fonctions exécutives et la flexibilité mentale. La plage de scores totale va de 0 à 100 points (0 c'est pire, 100 c'est mieux).
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Ligne de base et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2008
Première publication (Estimation)
22 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 avril 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2010
Dernière vérification
1 juillet 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
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