Undersøgelse for at vurdere effektiviteten af Cognitex (Cognitex001)
18. april 2010 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af kognitex hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse
En enkelt-center, åben-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten af kognitex hos ældre forsøgspersoner med hukommelsessvækkelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Alder: 90≥ år ≥60.
- Køn: mand og kvinde.
- Hukommelsestestpræstation inden for eller under gennemsnittet fastsat for voksne i det computeriserede kognitive værktøj, med maksimalt fire neuropsykologiske subtests scoret 1,5 SD over gennemsnittet.
- Sprog: Fagene skal kunne læse, skrive og tale hebraisk.
- Evne til at udføre test og interviews.
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på delirium, forvirring eller andre bevidsthedsforstyrrelser.
- Bevis på demens.
- Enhver neurologisk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse. Sådanne lidelser indbefatter Parkinsons sygdom, slagtilfælde, intrakraniel blødning, lokale hjernelæsioner, herunder tumorer og normalt tryk hydrocephalus.
- Anamnese med enhver infektiøs eller inflammatorisk hjernesygdom, herunder virus-, svampe- eller syfilitisk ætiologi.
- Hovedskade umiddelbart forud for kognitiv forringelse.
- Bevis på depression som bestemt af en geriatrisk depressionsskala (kort version) på 5 eller mere.
- Aktuel diagnose eller historie med alkoholisme eller stofafhængighed.
- Enhver medicinsk lidelse, der kan forårsage kognitiv forringelse, herunder nyre-, luftvejs-, hjerte- og leversygdomme, diabetes mellitus, endokrine, metaboliske eller hæmatologiske forstyrrelser, medmindre de er velkontrollerede, og malignitet, der ikke er i remission i mere end to år
- Brug af anti-koagulations- eller trombocythæmmende medicin eller kosttilskud i mindre end to år.
- Anamnese med koagulations- eller blodpladesygdomme, medmindre det er godt kontrolleret.
- Brug af ethvert kosttilskud, der kan påvirke kognitiv funktion væsentligt i løbet af måneden før studiestart.
- Brug af enhver eksperimentel medicin inden for 1 måned før screening eller som samtidig medicin.
- Anamnese med overfølsomhed eller allergi over for soja eller fisk.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af kognitiv præstation (ændring fra baseline i neuropsykologisk computeriseret test)
Tidsramme: Basislinje og 12 uger
|
Den computeriserede neuropsykologiske vurderingssoftware består af syv separate opgaver: symbolspotting, mønsteridentifikation, mønstergenkaldelse, ciffer-symbol substitution, cifre spænder fremad, cifre spænder tilbage og forsinket mønstergenkaldelse.
Baseret på resultaterne opnået i de enkelte opgaver, beregnes otte kognitive sammensatte scores inklusive fokuseret opmærksomhed, vedvarende opmærksomhed, hukommelsesgenkendelse og genkaldelse, visuospatial læring, rumlig korttidshukommelse, eksekutive funktioner og mental fleksibilitet. Det samlede scoreområde er fra 0 til 100 point (0 er værre, 100 er bedst).
|
Basislinje og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. juli 2008
Først opslået (Skøn)
22. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2010
Sidst verificeret
1. juli 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .