- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00719953
Studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen (Cognitex001)
18 april 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Een single-center, open-label studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen bij oudere proefpersonen met geheugenstoornissen
Een single-center, open-label studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen bij oudere proefpersonen met geheugenstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tel-Aviv, Israël
- Suorasky Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Leeftijd: 90≥ jaar ≥60.
- Geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
- Geheugentestprestaties binnen of onder het gemiddelde dat is vastgesteld voor volwassenen in het gecomputeriseerde cognitieve hulpmiddel, met maximaal vier neuropsychologische subtests die 1,5 SD boven het gemiddelde scoorden.
- Taal: Onderwerpen moeten Hebreeuws kunnen lezen, schrijven en spreken.
- Mogelijkheid om tests en interviews uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van delirium, verwardheid of andere bewustzijnsstoornissen.
- Bewijs van dementie.
- Elke neurologische aandoening die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken. Dergelijke aandoeningen omvatten de ziekte van Parkinson, beroerte, intracraniale bloeding, lokale hersenlaesies waaronder tumoren en hydrocephalus onder normale druk.
- Geschiedenis van elke infectieuze of inflammatoire hersenziekte, inclusief die van virale, schimmel- of syfilitische etiologieën.
- Hoofdletsel onmiddellijk voorafgaand aan cognitieve achteruitgang.
- Bewijs van depressie zoals bepaald door een score van 5 of meer op de Geriatric Depression Scale (korte versie).
- Huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
- Elke medische aandoening die cognitieve verslechtering kan veroorzaken, waaronder nier-, ademhalings-, hart- en leveraandoeningen, diabetes mellitus, endocriene, metabole of hematologische stoornissen, tenzij goed onder controle gehouden, en maligniteiten die langer dan twee jaar niet in remissie zijn
- Gebruik van antistollings- of plaatjesaggregatieremmende medicijnen of supplementen gedurende minder dan twee jaar.
- Geschiedenis van stolling of bloedplaatjesstoornis tenzij goed onder controle.
- Gebruik van een supplement dat het cognitief functioneren aanzienlijk kan beïnvloeden gedurende de maand voorafgaand aan de start van de studie.
- Gebruik van experimentele medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of als gelijktijdige medicatie.
- Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor soja of vis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verbetering van cognitieve prestaties (verandering van basislijn in neuropsychologische computergestuurde test)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
De geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingssoftware bestaat uit zeven afzonderlijke taken: symboolherkenning, patroonidentificatie, patroonherinnering, cijfer-symboolvervanging, cijfers vooruit, cijfers achteruit en vertraagd patroonherinnering.
Op basis van de resultaten verkregen in de afzonderlijke taken worden acht cognitieve samengestelde scores berekend, waaronder gerichte aandacht, volgehouden aandacht, geheugenherkenning en -herinnering, visueel-ruimtelijk leren, ruimtelijk kortetermijngeheugen, executieve functies en mentale flexibiliteit. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 100 punten (0 is slechter, 100 is best).
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juli 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2010
Laatst geverifieerd
1 juli 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .