Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen (Cognitex001)

18 april 2010 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Een single-center, open-label studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen bij oudere proefpersonen met geheugenstoornissen

Een single-center, open-label studie om de werkzaamheid van Cognitex te beoordelen bij oudere proefpersonen met geheugenstoornissen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tel-Aviv, Israël
        • Suorasky Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Leeftijd: 90≥ jaar ≥60.
  3. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk.
  4. Geheugentestprestaties binnen of onder het gemiddelde dat is vastgesteld voor volwassenen in het gecomputeriseerde cognitieve hulpmiddel, met maximaal vier neuropsychologische subtests die 1,5 SD boven het gemiddelde scoorden.
  5. Taal: Onderwerpen moeten Hebreeuws kunnen lezen, schrijven en spreken.
  6. Mogelijkheid om tests en interviews uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bewijs van delirium, verwardheid of andere bewustzijnsstoornissen.
  2. Bewijs van dementie.
  3. Elke neurologische aandoening die cognitieve achteruitgang kan veroorzaken. Dergelijke aandoeningen omvatten de ziekte van Parkinson, beroerte, intracraniale bloeding, lokale hersenlaesies waaronder tumoren en hydrocephalus onder normale druk.
  4. Geschiedenis van elke infectieuze of inflammatoire hersenziekte, inclusief die van virale, schimmel- of syfilitische etiologieën.
  5. Hoofdletsel onmiddellijk voorafgaand aan cognitieve achteruitgang.
  6. Bewijs van depressie zoals bepaald door een score van 5 of meer op de Geriatric Depression Scale (korte versie).
  7. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving.
  8. Elke medische aandoening die cognitieve verslechtering kan veroorzaken, waaronder nier-, ademhalings-, hart- en leveraandoeningen, diabetes mellitus, endocriene, metabole of hematologische stoornissen, tenzij goed onder controle gehouden, en maligniteiten die langer dan twee jaar niet in remissie zijn
  9. Gebruik van antistollings- of plaatjesaggregatieremmende medicijnen of supplementen gedurende minder dan twee jaar.
  10. Geschiedenis van stolling of bloedplaatjesstoornis tenzij goed onder controle.
  11. Gebruik van een supplement dat het cognitief functioneren aanzienlijk kan beïnvloeden gedurende de maand voorafgaand aan de start van de studie.
  12. Gebruik van experimentele medicatie binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of als gelijktijdige medicatie.
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor soja of vis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van cognitieve prestaties (verandering van basislijn in neuropsychologische computergestuurde test)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De geautomatiseerde neuropsychologische beoordelingssoftware bestaat uit zeven afzonderlijke taken: symboolherkenning, patroonidentificatie, patroonherinnering, cijfer-symboolvervanging, cijfers vooruit, cijfers achteruit en vertraagd patroonherinnering. Op basis van de resultaten verkregen in de afzonderlijke taken worden acht cognitieve samengestelde scores berekend, waaronder gerichte aandacht, volgehouden aandacht, geheugenherkenning en -herinnering, visueel-ruimtelijk leren, ruimtelijk kortetermijngeheugen, executieve functies en mentale flexibiliteit. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 100 punten (0 is slechter, 100 is best).
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TASMC-08-NV-305-CTIL
  • 0305-08-TLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren