Studio per valutare l'efficacia di Cognitex (Cognitex001)
18 aprile 2010 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Uno studio in aperto a centro unico per valutare l'efficacia di Cognitex in soggetti anziani con compromissione della memoria
Uno studio in aperto a centro singolo per valutare l'efficacia di Cognitex in soggetti anziani con compromissione della memoria
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele
- Suorasky Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di dare il consenso informato scritto.
- Età: 90≥ anni ≥60.
- Genere: maschile e femminile.
- Prestazioni del test di memoria all'interno o al di sotto della media stabilita per gli adulti nello strumento cognitivo computerizzato, con un massimo di quattro subtest neuropsicologici con un punteggio di 1,5 DS sopra la media.
- Lingua: i soggetti devono essere in grado di leggere, scrivere e parlare l'ebraico.
- Capacità di svolgere test e colloqui.
Criteri di esclusione:
- Evidenza di delirio, confusione o altri disturbi della coscienza.
- Evidenza di demenza.
- Qualsiasi disturbo neurologico che potrebbe produrre deterioramento cognitivo. Tali disturbi includono il morbo di Parkinson, l'ictus, l'emorragia intracranica, le lesioni cerebrali locali compresi i tumori e l'idrocefalo a pressione normale.
- Storia di qualsiasi malattia cerebrale infettiva o infiammatoria comprese quelle di eziologia virale, fungina o sifilitica.
- Trauma cranico immediatamente precedente al deterioramento cognitivo.
- Evidenza di depressione determinata da un punteggio della Geriatric Depression Scale (versione breve) di 5 o più.
- Diagnosi attuale o anamnesi di alcolismo o tossicodipendenza.
- Qualsiasi disturbo medico che potrebbe produrre deterioramento cognitivo, comprese malattie renali, respiratorie, cardiache ed epatiche, diabete mellito, disturbi endocrini, metabolici o ematologici se non ben controllati e tumori maligni non in remissione da più di due anni
- Uso di farmaci o integratori anticoagulanti o antipiastrinici per meno di due anni.
- Storia di disturbi della coagulazione o delle piastrine a meno che non siano ben controllati.
- Uso di qualsiasi integratore che possa influenzare in modo significativo il funzionamento cognitivo durante il mese precedente l'inizio dello studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o come farmaci concomitanti.
- Storia di ipersensibilità o allergia alla soia o al pesce.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento delle prestazioni cognitive (cambiamento rispetto al basale nel test computerizzato neuropsicologico)
Lasso di tempo: Linea di base e 12 settimane
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Il software computerizzato di valutazione neuropsicologica è costituito da sette attività separate: individuazione di simboli, identificazione di pattern, richiamo di pattern, sostituzione cifra-simbolo, digit span forward, digit span back e richiamo ritardato di pattern.
Sulla base dei risultati ottenuti nei singoli compiti, vengono calcolati otto punteggi compositi cognitivi tra cui attenzione focalizzata, attenzione sostenuta, riconoscimento e richiamo della memoria, apprendimento visuospaziale, memoria spaziale a breve termine, funzioni esecutive e flessibilità mentale. Il range del punteggio totale va da 0 a 100 punti (0 è peggio, 100 è il migliore).
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Linea di base e 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
22 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
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