Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cognitex (Cognitex001)
18. April 2010 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cognitex bei älteren Patienten mit Gedächtnisstörungen
Eine offene Single-Center-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Cognitex bei älteren Patienten mit Gedächtnisstörungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Alter: 90≥ Jahre ≥60.
- Geschlecht: männlich und weiblich.
- Die Leistung des Gedächtnistests lag innerhalb oder unter dem für Erwachsene im computergestützten kognitiven Tool ermittelten Mittelwert, wobei maximal vier neuropsychologische Untertests 1,5 SD über dem Mittelwert lagen.
- Sprache: Die Teilnehmer müssen Hebräisch lesen, schreiben und sprechen können.
- Fähigkeit zur Durchführung von Tests und Interviews.
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen von Delirium, Verwirrtheit oder anderen Bewusstseinsstörungen.
- Hinweise auf Demenz.
- Jede neurologische Störung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte. Zu diesen Erkrankungen gehören die Parkinson-Krankheit, Schlaganfall, intrakranielle Blutungen, lokale Hirnläsionen einschließlich Tumoren und Normaldruckhydrozephalus.
- Anamnese einer infektiösen oder entzündlichen Erkrankung des Gehirns, einschließlich viraler, pilzlicher oder syphilitischer Erkrankungen.
- Kopfverletzung unmittelbar vor der kognitiven Verschlechterung.
- Anzeichen einer Depression, bestimmt durch einen Wert von 5 oder mehr auf der Geriatric Depression Scale (Kurzversion).
- Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenabhängigkeit.
- Jede medizinische Störung, die zu einer kognitiven Verschlechterung führen könnte, einschließlich Nieren-, Atemwegs-, Herz- und Lebererkrankungen, Diabetes mellitus, endokriner, metabolischer oder hämatologischer Störungen, sofern sie nicht gut kontrolliert werden, und einer bösartigen Erkrankung, die sich seit mehr als zwei Jahren nicht in Remission befindet
- Verwendung von gerinnungshemmenden oder blutplättchenhemmenden Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln für weniger als zwei Jahre.
- Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutplättchenstörungen, sofern diese nicht gut kontrolliert werden.
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, die die kognitiven Funktionen im Monat vor Studienbeginn erheblich beeinträchtigen können.
- Verwendung experimenteller Medikamente innerhalb eines Monats vor dem Screening oder als Begleitmedikation.
- Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Soja oder Fisch in der Vorgeschichte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der kognitiven Leistung (Änderung gegenüber dem Ausgangswert im neuropsychologischen computergestützten Test)
Zeitfenster: Basislinie und 12 Wochen
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Die computergestützte neuropsychologische Beurteilungssoftware besteht aus sieben separaten Aufgaben: Symbolerkennung, Musteridentifizierung, Mustererinnerung, Ziffern-Symbol-Ersetzung, Ziffernspanne vorwärts, Ziffernspanne rückwärts und verzögerte Mustererinnerung.
Basierend auf den in den einzelnen Aufgaben erzielten Ergebnissen werden acht zusammengesetzte kognitive Werte berechnet, darunter fokussierte Aufmerksamkeit, anhaltende Aufmerksamkeit, Gedächtniserkennung und -erinnerung, visuell-räumliches Lernen, räumliches Kurzzeitgedächtnis, exekutive Funktionen und geistige Flexibilität. Der Gesamtbewertungsbereich reicht von 0 bis 100 Punkte (0 ist schlechter, 100 ist am besten).
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Basislinie und 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. April 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
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