Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности Cognitex (Cognitex001)

18 апреля 2010 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Одноцентровое открытое исследование по оценке эффективности Cognitex у пожилых людей с нарушениями памяти

Одноцентровое открытое исследование по оценке эффективности Cognitex у пожилых людей с нарушениями памяти

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возможность дать письменное информированное согласие.
  2. Возраст: 90≥ лет ≥60.
  3. Пол: мужской и женский.
  4. Показатели теста памяти в пределах или ниже среднего значения, установленного для взрослых в компьютеризированном когнитивном инструменте, с максимум четырьмя нейропсихологическими субтестами, набравшими 1,5 SD выше среднего.
  5. Язык: Субъекты должны уметь читать, писать и говорить на иврите.
  6. Умение проводить тесты и интервью.

Критерий исключения:

  1. Признаки бреда, спутанности сознания или других нарушений сознания.
  2. Доказательства деменции.
  3. Любое неврологическое расстройство, которое может привести к ухудшению когнитивных функций. Такие расстройства включают болезнь Паркинсона, инсульт, внутричерепное кровоизлияние, локальные поражения головного мозга, включая опухоли и гидроцефалию нормального давления.
  4. Наличие в анамнезе любого инфекционного или воспалительного заболевания головного мозга, в том числе вирусной, грибковой или сифилитической этиологии.
  5. Травма головы, непосредственно предшествовавшая когнитивному ухудшению.
  6. Признаки депрессии, определяемые по шкале гериатрической депрессии (короткая версия) 5 или более баллов.
  7. Текущий диагноз или история алкоголизма или наркотической зависимости.
  8. Любое медицинское расстройство, которое может привести к ухудшению когнитивных функций, включая почечные, респираторные, сердечные и печеночные заболевания, сахарный диабет, эндокринные, метаболические или гематологические нарушения, если они не контролируются должным образом, и злокачественное новообразование без ремиссии более двух лет.
  9. Использование противосвертывающих или антитромбоцитарных препаратов или добавок в течение менее двух лет.
  10. История нарушений свертывания крови или тромбоцитов, если они не контролируются должным образом.
  11. Использование любых добавок, которые могут существенно повлиять на когнитивные функции, в течение месяца до начала исследования.
  12. Использование любых экспериментальных препаратов в течение 1 месяца до скрининга или в качестве сопутствующих препаратов.
  13. История гиперчувствительности или аллергии на сою или рыбу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение когнитивных функций (изменение по сравнению с исходным уровнем в нейропсихологическом компьютеризированном тесте)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Программное обеспечение компьютеризированной нейропсихологической оценки состоит из семи отдельных задач: обнаружение символов, идентификация паттернов, воспроизведение паттернов, замена цифры на символ, пролистывание цифр вперед, прокрутка цифр назад и запоминание паттернов с задержкой. На основе результатов, полученных в отдельных заданиях, рассчитываются восемь когнитивных составных баллов, включая сосредоточенное внимание, устойчивое внимание, распознавание и воспроизведение памяти, зрительно-пространственное обучение, кратковременную пространственную память, исполнительные функции и умственную гибкость. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100 баллов (0 хуже, 100 лучше).
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Соавторы

Enzymotec

Следователи

  • Главный следователь: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2010 г.

Последняя проверка

1 июля 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TASMC-08-NV-305-CTIL
  • 0305-08-TLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться