Estudio para evaluar la eficacia de Cognitex (Cognitex001)
18 de abril de 2010 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de Cognitex en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria
Un estudio abierto de un solo centro para evaluar la eficacia de Cognitex en sujetos de edad avanzada con deterioro de la memoria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado por escrito.
- Edad: 90≥ años ≥60.
- Género: masculino y femenino.
- Rendimiento en la prueba de memoria dentro o por debajo de la media establecida para adultos en la herramienta cognitiva computarizada, con un máximo de cuatro subpruebas neuropsicológicas puntuadas 1,5 DE por encima de la media.
- Idioma: Los sujetos deben poder leer, escribir y hablar hebreo.
- Capacidad para realizar pruebas y entrevistas.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de delirio, confusión u otros trastornos de la conciencia.
- Evidencia de demencia.
- Cualquier trastorno Neurológico que pueda producir deterioro cognitivo. Dichos trastornos incluyen la enfermedad de Parkinson, apoplejía, hemorragia intracraneal, lesiones cerebrales locales que incluyen tumores e hidrocefalia normotensiva.
- Antecedentes de cualquier enfermedad cerebral infecciosa o inflamatoria, incluidas las de etiología viral, fúngica o sifilítica.
- Lesión en la cabeza inmediatamente anterior al deterioro cognitivo.
- Evidencia de depresión determinada por una puntuación de 5 o más en la Escala de depresión geriátrica (versión corta).
- Diagnóstico actual o antecedentes de alcoholismo o drogodependencia.
- Cualquier trastorno médico que pueda producir deterioro cognitivo, incluidas enfermedades renales, respiratorias, cardíacas y hepáticas, diabetes mellitus, trastornos endocrinos, metabólicos o hematológicos, a menos que esté bien controlado, y malignidad que no haya estado en remisión durante más de dos años.
- Uso de medicamentos o suplementos anticoagulantes o antiplaquetarios durante menos de dos años.
- Antecedentes de trastornos de la coagulación o de las plaquetas a menos que estén bien controlados.
- Uso de cualquier suplemento que pueda afectar significativamente el funcionamiento cognitivo durante el mes anterior al inicio del estudio.
- Uso de cualquier medicamento experimental dentro del mes anterior a la selección o como medicamentos concomitantes.
- Antecedentes de hipersensibilidad o alergia a la soja o al pescado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora del rendimiento cognitivo (cambio desde el inicio en la prueba computarizada neuropsicológica)
Periodo de tiempo: Línea base y 12 semanas
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El software de evaluación neuropsicológica computarizada consta de siete tareas separadas: detección de símbolos, identificación de patrones, recuperación de patrones, sustitución de dígitos por símbolos, extensión de dígitos hacia adelante, extensión de dígitos hacia atrás y recuperación de patrones retrasada.
Con base en los resultados obtenidos en las tareas individuales, se calculan ocho puntajes compuestos cognitivos que incluyen atención enfocada, atención sostenida, reconocimiento y recuperación de la memoria, aprendizaje visuoespacial, memoria espacial a corto plazo, funciones ejecutivas y flexibilidad mental. El rango de puntaje total es de 0 a 100 puntos (0 es peor, 100 es mejor).
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Línea base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2010
Última verificación
1 de julio de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .