- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00719953
Studie för att bedöma effektiviteten av Cognitex (Cognitex001)
18 april 2010 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En öppen studie i ett centrum för att bedöma effektiviteten av kognitex hos äldre personer med minnesnedsättning
En öppen etikettstudie med ett centrum för att bedöma effektiviteten av kognitex hos äldre personer med minnesnedsättning
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- Ålder: 90≥ år ≥60.
- Kön: man och kvinna.
- Minnestestprestanda inom eller under medelvärdet som fastställts för vuxna i det datoriserade kognitiva verktyget, med maximalt fyra neuropsykologiska deltester som fick 1,5 SD över medelvärdet.
- Språk: Ämnen ska kunna läsa, skriva och tala hebreiska.
- Förmåga att utföra tester och intervjuer.
Exklusions kriterier:
- Bevis på delirium, förvirring eller andra störningar av medvetandet.
- Bevis på demens.
- Varje neurologisk störning som kan orsaka kognitiv försämring. Sådana störningar inkluderar Parkinsons sjukdom, stroke, intrakraniell blödning, lokala hjärnskador inklusive tumörer och hydrocefalus med normalt tryck.
- Historik av någon infektions- eller inflammatorisk hjärnsjukdom inklusive virus-, svamp- eller syfilitiska etiologier.
- Huvudskada omedelbart före kognitiv försämring.
- Bevis på depression som bestäms av en Geriatric Depression Scale (kort version) poäng på 5 eller mer.
- Aktuell diagnos eller historia av alkoholism eller drogberoende.
- Alla medicinska störningar som kan ge upphov till kognitiv försämring inklusive njur-, andnings-, hjärt- och leversjukdomar, diabetes mellitus, endokrina, metabola eller hematologiska störningar såvida de inte är välkontrollerade och malignitet som inte har remission i mer än två år
- Användning av anti-koagulerings- eller trombocythämmande mediciner eller kosttillskott i mindre än två år.
- Historik av koagulering eller blodplättsrubbning om inte välkontrollerad.
- Användning av något tillskott som avsevärt kan påverka kognitiv funktion under månaden före studiestart.
- Användning av experimentell medicin inom 1 månad före screening eller som samtidig medicinering.
- Historik med överkänslighet eller allergi mot soja eller fisk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av kognitiv prestation (förändring från baslinjen i neuropsykologiskt datoriserat test)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Den datoriserade neuropsykologiska bedömningsmjukvaran består av sju separata uppgifter: symbolfläckning, mönsteridentifiering, mönsteråterkallelse, siffra-symbolersättning, siffror spänner framåt, siffror spänner bakåt och fördröjd återkallelse av mönster.
Baserat på resultaten som erhållits i de enskilda uppgifterna, beräknas åtta kognitiva sammansatta poäng inklusive fokuserad uppmärksamhet, ihållande uppmärksamhet, minnesigenkänning och -återkallelse, visuospatial inlärning, spatiellt korttidsminne, exekutiva funktioner och mental flexibilitet. Det totala poängintervallet är från 0 till 100 poäng (0 är sämre, 100 är bäst).
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
22 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 april 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2010
Senast verifierad
1 juli 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .