Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere effekten av Cognitex (Cognitex001)

18. april 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten av kogniteks hos eldre personer med hukommelsessvikt

En enkeltsenter, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten av kogniteks hos eldre personer med hukommelsessvikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tel-Aviv, Israel
        • Suorasky Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Alder: 90≥ år ≥60.
  3. Kjønn: mann og kvinne.
  4. Minnetestytelse innenfor eller under gjennomsnittet etablert for voksne i det datastyrte kognitive verktøyet, med maksimalt fire nevropsykologiske undertester skårer 1,5 SD over gjennomsnittet.
  5. Språk: Fagene må kunne lese, skrive og snakke hebraisk.
  6. Evne til å gjennomføre tester og intervjuer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
  2. Bevis på demens.
  3. Enhver nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring. Slike lidelser inkluderer Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, lokale hjernelesjoner inkludert svulster og hydrocephalus med normalt trykk.
  4. Anamnese med infeksiøs eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert virus-, sopp- eller syfilitisk etiologi.
  5. Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
  6. Bevis på depresjon bestemt av en Geriatric Depression Scale (kortversjon) poengsum på 5 eller mer.
  7. Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
  8. Enhver medisinsk lidelse som kan gi kognitiv forverring, inkludert nyre-, luftveis-, hjerte- og leversykdom, diabetes mellitus, endokrine, metabolske eller hematologiske forstyrrelser med mindre de er godt kontrollert, og malignitet som ikke er i remisjon på mer enn to år
  9. Bruk av anti-koagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner eller kosttilskudd i mindre enn to år.
  10. Historie med koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser med mindre den er godt kontrollert.
  11. Bruk av ethvert kosttilskudd som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig i løpet av måneden før studiestart.
  12. Bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før screening eller som samtidig medisinering.
  13. Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot soya eller fisk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kognitiv ytelse (endring fra baseline i nevropsykologisk datastyrt test)
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
Den datastyrte nevropsykologiske vurderingsprogramvaren består av syv separate oppgaver: symbolspotting, mønsteridentifikasjon, mønstergjenkalling, siffer-symbolsubstitusjon, sifre spenner fremover, siffer spenner bakover og forsinket mønstergjenkalling. Basert på resultatene oppnådd i enkeltoppgavene, beregnes åtte kognitive sammensatte skårer inkludert fokusert oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet, minnegjenkjenning og gjenkalling, visuospatial læring, romlig korttidsminne, eksekutive funksjoner og mental fleksibilitet. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 poeng (0 er dårligere, 100 er best).
Grunnlinje og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2010

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TASMC-08-NV-305-CTIL
  • 0305-08-TLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere