- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00719953
Studie for å vurdere effekten av Cognitex (Cognitex001)
18. april 2010 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
En enkeltsenter, åpen studie for å vurdere effektiviteten av kogniteks hos eldre personer med hukommelsessvikt
En enkeltsenter, åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten av kogniteks hos eldre personer med hukommelsessvikt
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke.
- Alder: 90≥ år ≥60.
- Kjønn: mann og kvinne.
- Minnetestytelse innenfor eller under gjennomsnittet etablert for voksne i det datastyrte kognitive verktøyet, med maksimalt fire nevropsykologiske undertester skårer 1,5 SD over gjennomsnittet.
- Språk: Fagene må kunne lese, skrive og snakke hebraisk.
- Evne til å gjennomføre tester og intervjuer.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på delirium, forvirring eller andre bevissthetsforstyrrelser.
- Bevis på demens.
- Enhver nevrologisk lidelse som kan gi kognitiv forverring. Slike lidelser inkluderer Parkinsons sykdom, hjerneslag, intrakraniell blødning, lokale hjernelesjoner inkludert svulster og hydrocephalus med normalt trykk.
- Anamnese med infeksiøs eller inflammatorisk hjernesykdom, inkludert virus-, sopp- eller syfilitisk etiologi.
- Hodeskade umiddelbart før kognitiv forverring.
- Bevis på depresjon bestemt av en Geriatric Depression Scale (kortversjon) poengsum på 5 eller mer.
- Nåværende diagnose eller historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet.
- Enhver medisinsk lidelse som kan gi kognitiv forverring, inkludert nyre-, luftveis-, hjerte- og leversykdom, diabetes mellitus, endokrine, metabolske eller hematologiske forstyrrelser med mindre de er godt kontrollert, og malignitet som ikke er i remisjon på mer enn to år
- Bruk av anti-koagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner eller kosttilskudd i mindre enn to år.
- Historie med koagulasjons- eller blodplateforstyrrelser med mindre den er godt kontrollert.
- Bruk av ethvert kosttilskudd som kan påvirke kognitiv funksjon betydelig i løpet av måneden før studiestart.
- Bruk av eksperimentell medisin innen 1 måned før screening eller som samtidig medisinering.
- Anamnese med overfølsomhet eller allergi mot soya eller fisk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av kognitiv ytelse (endring fra baseline i nevropsykologisk datastyrt test)
Tidsramme: Grunnlinje og 12 uker
|
Den datastyrte nevropsykologiske vurderingsprogramvaren består av syv separate oppgaver: symbolspotting, mønsteridentifikasjon, mønstergjenkalling, siffer-symbolsubstitusjon, sifre spenner fremover, siffer spenner bakover og forsinket mønstergjenkalling.
Basert på resultatene oppnådd i enkeltoppgavene, beregnes åtte kognitive sammensatte skårer inkludert fokusert oppmerksomhet, vedvarende oppmerksomhet, minnegjenkjenning og gjenkalling, visuospatial læring, romlig korttidsminne, eksekutive funksjoner og mental fleksibilitet. Den totale poengsummen er fra 0 til 100 poeng (0 er dårligere, 100 er best).
|
Grunnlinje og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2008
Først lagt ut (Anslag)
22. juli 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. april 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2010
Sist bekreftet
1. juli 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .