Estudo para avaliar a eficácia do Cognitex (Cognitex001)
18 de abril de 2010 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia do Cognitex em idosos com comprometimento da memória
Um estudo aberto de centro único para avaliar a eficácia do Cognitex em idosos com comprometimento da memória
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tel-Aviv, Israel
- Suorasky Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado por escrito.
- Idade: 90≥ anos ≥60.
- Gênero: masculino e feminino.
- Desempenho no teste de memória dentro ou abaixo da média estabelecida para adultos na ferramenta cognitiva computadorizada, com no máximo quatro subtestes neuropsicológicos pontuados 1,5 DP acima da média.
- Idioma: Os participantes devem ser capazes de ler, escrever e falar hebraico.
- Habilidade para realizar testes e entrevistas.
Critério de exclusão:
- Evidência de delírio, confusão ou outros distúrbios da consciência.
- Evidência de demência.
- Qualquer distúrbio neurológico que possa produzir deterioração cognitiva. Tais distúrbios incluem doença de Parkinson, acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana, lesões cerebrais locais, incluindo tumores e hidrocefalia de pressão normal.
- História de qualquer doença cerebral infecciosa ou inflamatória, incluindo aquelas de etiologia viral, fúngica ou sifilítica.
- Lesão na cabeça imediatamente precedendo a deterioração cognitiva.
- Evidência de depressão determinada por uma pontuação de 5 ou mais na Escala de Depressão Geriátrica (versão curta).
- Diagnóstico atual ou histórico de alcoolismo ou dependência de drogas.
- Qualquer distúrbio médico que possa produzir deterioração cognitiva, incluindo doenças renais, respiratórias, cardíacas e hepáticas, diabetes mellitus, distúrbios endócrinos, metabólicos ou hematológicos, a menos que bem controlado, e malignidade sem remissão por mais de dois anos
- Uso de medicamentos ou suplementos anticoagulantes ou antiplaquetários por menos de dois anos.
- História de distúrbio de coagulação ou plaquetas, a menos que bem controlada.
- Uso de qualquer suplemento que possa afetar significativamente o funcionamento cognitivo durante o mês anterior ao início do estudo.
- Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou como medicamentos concomitantes.
- História de hipersensibilidade ou alergia a soja ou peixe.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do desempenho cognitivo (alteração da linha de base no teste computadorizado neuropsicológico)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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O software de avaliação neuropsicológica computadorizada consiste em sete tarefas separadas: identificação de símbolos, identificação de padrões, recuperação de padrões, substituição de dígitos-símbolos, extensão de dígitos para frente, extensão de dígitos para trás e recuperação de padrão atrasada.
Com base nos resultados obtidos nas tarefas individuais, oito pontuações cognitivas compostas são calculadas, incluindo atenção focada, atenção sustentada, reconhecimento e recuperação de memória, aprendizado visuoespacial, memória espacial de curto prazo, funções executivas e flexibilidade mental. A pontuação total varia de 0 a 100 pontos (0 é pior, 100 é melhor).
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nachum Vaisman, Professor, Tel-Aviv Sourasky Medical Center, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de abril de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2010
Última verificação
1 de julho de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-08-NV-305-CTIL
- 0305-08-TLV
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