Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení preferencí spotřebitelů a lékařů pro správu míst biopsie holení pomocí obvazu PolyMem nebo aktuálního standardu péče.

1. března 2012 aktualizováno: Ferris Mfg. Corp.

Jednostranná, tříramenná, otevřená srovnávací preferenční studie k vyhodnocení preference spotřebitelů a zdravotnických pracovníků pro použití tvarů pomocí obvazů na rány PolyMem a tvarů pomocí stříbrných obvazů na rány PolyMem, každý ve srovnání s antibiotickou mastí pokrytou náplastí Typ převazu (aktuální standard praxe) a navzájem v postbioptickém managementu biopsií holení. Každý účastník slouží jako vlastní kontrola. Zaslepený lékař třetí strany vyhodnotí a porovná rány na základě fotografií pořízených v různých kontrolních bodech.

Holící biopsie jsou často nepříjemné během procesu hojení. Toto je předběžná studie, která má určit, zda pacienti a lékaři preferují použití krytí PolyMem na místech biopsie holení ve srovnání se současnou standardní praxí, kterou je antibiotická mast pokrytá obvazem typu náplasti.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pouze jedinci, kteří vyžadují 2 biopsie holení ve stejný den léčby. Každý účastník slouží jako jeho vlastní kontrola.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60641
        • Chicago Skin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří budou mít dvě holící biopsie provedené ve stejný den, budou hodnoceni pro zařazení do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří v posledních třech měsících užívali systémové kortikosteroidy.
  • Ti, kteří mají jakýkoli zdravotní stav vedoucí k imunosupresi
  • Ti s historií tvorby keloidů
  • Ti, kteří mají zdokumentovaný narušený potenciál hojení ran
  • Historie psoriázy nebo ekzému v posledních 2 letech
  • Ti s aktivní infekcí
  • Ti, kteří užívají aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky více než 3krát týdně na bolest (denní užívání nízké dávky aspirinu pro kardiovaskulární zdraví není kritériem vyloučení)
  • Ti, kteří mají zánětlivé stavy, jako je revmatoidní artritida nebo Crohnova choroba
  • Ti, kteří mají klinické příznaky podvýživy, které by mohly narušit hojení ran
  • Ti, kteří mají v anamnéze alergie na jakýkoli obvaz na ránu nebo lékařskou pásku
  • Ti, kteří nejsou schopni si převaz vyměnit sami a nemají v domácnosti nikoho, kdo by převaz v případě potřeby vyměnil.
  • Osoby mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: 1
Po dvou biopsiích bude jedno místo překryto antibiotickou mastí a obvazem typu náplasti (současný standard lékařské péče) a druhé místo bude překryto obvazem Shapes by PolyMem.
Přístroj: Tvary podle obvazu PolyMem
Tvary obvazem PolyMem na jednom místě ve srovnání s antibiotickou mastí pokrytou obvazem typu náplast na druhém místě
JINÝ: 2
Rameno 2: po dvou biopsiích bude jedno místo překryto antibiotickou mastí a obvazem typu náplasti (současný standard lékařské péče) a druhé místo bude překryto obvazem Shapes by PolyMem Silver.
Přístroj: Tvary od PolyMem Silver Dressing
Tvary obvazem PolyMem Silver na jednom místě ve srovnání s antibiotickou mastí pokrytou obvazem typu náplast na druhém místě
JINÝ: 3
Rameno 3: po dvou biopsiích bude jedno místo pokryto obvazem Shapes by PolyMem a druhé místo bude pokryto obvazem Shapes by PolyMem Silver.
Přístroj: Shapes by PolyMem na jednom místě a Shapes by PolyMem Silver obvaz na druhém místě
Shapes by PolyMem dressing na jednom místě. Shapes by PolyMem Silver dressing na jiném webu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Jak lékař, tak spotřebitel preferují výběr obvazu při správě míst pro biopsii holení.
Časové okno: Po dokončení protokolu
Po dokončení protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení a srovnání ošetřujícím lékařem a zaslepeným lékařem každého místa na rozdíly v zánětu, známkách možné infekce, reepitelizaci a kosmetickém vzhledu
Časové okno: Po dokončení protokolu
Po dokončení protokolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferris Mfg. Corp.

Spolupracovníci

University of Minnesota
Chicago Skin Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

4. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PolyMem001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tvary podle obvazu PolyMem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit