Evaluación de las preferencias de los consumidores y los médicos para el manejo de los sitios de biopsia por afeitado con un apósito de formulación PolyMem o el estándar de atención actual.
1 de marzo de 2012 actualizado por: Ferris Mfg. Corp.
Un estudio de preferencias comparativas de etiqueta abierta, de un solo sitio y de tres brazos para evaluar la preferencia de los consumidores y profesionales de la salud por el uso de apósitos para heridas Shapes by PolyMem y apósitos para heridas Shapes by PolyMem Silver, cada uno en comparación con un ungüento antibiótico cubierto con una tirita Tipo de vendaje (estándar de práctica actual) y entre sí en el manejo posterior a la biopsia de biopsias por afeitado. Cada Participante Sirve como Control Propio. Un médico tercero cegado evaluará y comparará las heridas en función de las fotografías tomadas en los diversos puntos de seguimiento.
Las biopsias por afeitado suelen ser incómodas durante el proceso de curación.
Este es un estudio preliminar para determinar si los pacientes y los médicos prefieren usar apósitos formulados con PolyMem en los sitios de biopsia por afeitado en comparación con el estándar de práctica actual, que es un ungüento antibiótico cubierto con un apósito tipo tirita.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Solo se incluirán en el estudio las personas que requieran 2 biopsias por afeitado en el mismo día de tratamiento.
Cada participante sirve como su propio control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los individuos a los que se les van a realizar dos biopsias por raspado el mismo día serán evaluados para su inclusión en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Aquellos que hayan usado corticoides sistémicos en los últimos tres meses.
- Aquellos con cualquier condición médica que lleve a la inmunosupresión.
- Aquellos con antecedentes de formación de queloides.
- Aquellos con potencial de cicatrización de heridas comprometido documentado
- Antecedentes de psoriasis o eczema en los últimos 2 años
- Aquellos con una infección activa.
- Aquellos que usan aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos más de 3 veces por semana para el dolor (el uso diario de aspirina en dosis bajas para la salud cardiovascular no es un criterio de exclusión)
- Aquellos que tienen condiciones inflamatorias como la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn.
- Aquellos que tienen signos clínicos de desnutrición que podrían interferir con la cicatrización de heridas.
- Aquellos que tienen antecedentes de alergias a cualquier vendaje para heridas o cinta médica.
- Aquellos que no pueden cambiarse los apósitos por sí mismos y no tienen a nadie en su hogar que pueda cambiar los apósitos si es necesario.
- Los menores de 18 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: 1
Después de las dos biopsias, un sitio se cubrirá con el ungüento antibiótico y el vendaje tipo tirita (el estándar de atención actual del médico) y el otro sitio se cubrirá con el apósito Shapes by PolyMem.
|
Formas del apósito PolyMem en un sitio en comparación con un ungüento antibiótico cubierto con un apósito tipo tirita en el segundo sitio
|
|
OTRO: 2
Brazo 2: después de las dos biopsias, un sitio se cubrirá con la pomada antibiótica y el vendaje tipo tirita (el estándar actual del médico) y el otro sitio se cubrirá con el apósito Shapes by PolyMem Silver.
|
Formas del apósito PolyMem Silver en un sitio en comparación con un ungüento antibiótico cubierto con un apósito tipo tirita en el segundo sitio
|
|
OTRO: 3
Brazo 3: después de las dos biopsias, un sitio se cubrirá con el apósito Shapes by PolyMem y el otro sitio se cubrirá con el apósito Shapes by PolyMem Silver.
|
Formas por el apósito PolyMem en un solo sitio.
Shapes by PolyMem Silver dressing en otro sitio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Preferencia por parte del médico y del consumidor de la elección del apósito en el manejo de los sitios de biopsia por afeitado.
Periodo de tiempo: Al finalizar el protocolo
|
Al finalizar el protocolo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluaciones y comparaciones realizadas por el médico tratante y el médico cegado de cada sitio para las diferencias en inflamación, signos de posible infección, reepitelización y apariencia cosmética
Periodo de tiempo: Al finalizar el protocolo
|
Al finalizar el protocolo
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Investigador principal: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
4 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PolyMem001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .