Ocena preferencji konsumentów i klinicystów w zakresie postępowania w miejscach biopsji po goleniu za pomocą opatrunku z formułą PolyMem lub aktualnego standardu opieki.
1 marca 2012 zaktualizowane przez: Ferris Mfg. Corp.
Otwarte, jednoośrodkowe, trzyramienne badanie porównawcze preferencji w celu oceny preferencji konsumentów i pracowników służby zdrowia w zakresie stosowania opatrunków na rany Shapes by PolyMem i opatrunków Shapes by PolyMem Silver, w porównaniu z maścią z antybiotykiem pokrytą bandażem Typ opatrunku (aktualny standard praktyki) i wzajemne postępowanie w przypadku biopsji po goleniu po biopsji. Każdy uczestnik służy jako własna kontrola. Niewidomy lekarz zewnętrzny oceni i porówna rany na podstawie zdjęć wykonanych w różnych punktach kontrolnych.
Biopsje po goleniu są często niewygodne podczas procesu gojenia.
Jest to wstępne badanie mające na celu określenie, czy pacjenci i klinicyści wolą stosować opatrunki z formułą PolyMem na miejsca biopsji golenia w porównaniu z obecnym standardem postępowania, czyli maścią antybiotykową pokrytą opatrunkiem typu bandaż.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone tylko osoby, które wymagają 2 biopsji po goleniu w tym samym dniu leczenia.
Każdy uczestnik służy jako własny kontroler.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
90
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, u których tego samego dnia zostaną wykonane dwie biopsje po goleniu, zostaną ocenione pod kątem włączenia do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ci, którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
- Osoby z jakąkolwiek chorobą prowadzącą do immunosupresji
- Osoby z historią powstawania keloidów
- Osoby z udokumentowanym upośledzonym potencjałem gojenia się ran
- Historia łuszczycy lub egzemy w ciągu ostatnich 2 lat
- Osoby z aktywną infekcją
- Ci, którzy używają aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych więcej niż 3 razy w tygodniu z powodu bólu (codzienne stosowanie małej dawki aspiryny w celu poprawy zdrowia układu krążenia nie jest kryterium wykluczenia)
- Ci, którzy mają stany zapalne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów lub choroba Leśniowskiego-Crohna
- Te, które mają kliniczne objawy niedożywienia, które mogą zakłócać gojenie się ran
- Ci, którzy mają historię alergii na jakikolwiek opatrunek na ranę lub taśmę medyczną
- Tych, które nie są w stanie samodzielnie zmienić opatrunku i nie mają nikogo w swoim gospodarstwie domowym, kto mógłby zmienić opatrunek w razie potrzeby.
- Osoby młodsze niż 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1
Po dwóch biopsjach jedno miejsce zostanie pokryte maścią antybiotykową i bandażem typu bandaż (aktualny standard opieki lekarskiej), a drugie miejsce zostanie pokryte opatrunkiem Shapes by PolyMem.
|
Kształty opatrunku PolyMem w jednym miejscu w porównaniu z maścią antybiotykową pokrytą opatrunkiem typu band-aid w drugim miejscu
|
|
INNY: 2
Ramię 2: po dwóch biopsjach jedno miejsce zostanie pokryte maścią antybiotykową i bandażem typu bandaż (obecny standard opieki lekarskiej), a drugie miejsce zostanie pokryte opatrunkiem Shapes by PolyMem Silver.
|
Kształty opatrunku PolyMem Silver w jednym miejscu w porównaniu z maścią antybiotykową pokrytą opatrunkiem typu band-aid w drugim miejscu
|
|
INNY: 3
Ramię 3: po dwóch biopsjach jedno miejsce zostanie pokryte opatrunkiem Shapes by PolyMem, a drugie opatrunkiem Shapes by PolyMem Silver.
|
Shapes by PolyMem w jednym miejscu.
Kształty opatrunku PolyMem Silver na innej stronie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Preferencje zarówno lekarza, jak i konsumenta dotyczące wyboru opatrunku w zarządzaniu miejscami biopsji po goleniu.
Ramy czasowe: Po zakończeniu protokołu
|
Po zakończeniu protokołu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny i porównania dokonane przez lekarza prowadzącego i zaślepionego lekarza każdego miejsca pod kątem różnic w stanie zapalnym, oznakach możliwej infekcji, reepitelializacji i wyglądzie kosmetycznym
Ramy czasowe: Po zakończeniu protokołu
|
Po zakończeniu protokołu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Główny śledczy: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2011
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
4 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PolyMem001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .