Utvärdering av preferenser hos konsumenter och läkare för hantering av rakbiopsiställen med en PolyMem-beredningsförband eller nuvarande vårdstandard.
1 mars 2012 uppdaterad av: Ferris Mfg. Corp.
En enskild plats, trearmad, öppen jämförande preferensstudie för att utvärdera konsumenters och hälsovårdspersonals preferenser för användningen av Shapes by PolyMem Sårförband och Shapes av PolyMem Silver sårförband, var och en jämfört med antibiotikasalva täckt med ett plåster Typ förband (nuvarande standard för praxis) och till varandra vid post-biopsihantering av rakbiopsier. Varje deltagare fungerar som egen kontroll. En blind läkare från tredje part kommer att utvärdera och jämföra såren baserat på bilder tagna vid de olika uppföljningspunkterna.
Rakningsbiopsier är ofta obekväma under läkningsprocessen.
Detta är en preliminär studie för att avgöra om patienter och läkare föredrar att använda PolyMem-formuleringsförband på rakbiopsiställen jämfört med den nuvarande standarden för praxis, som är en antibiotisk salva täckt med ett förband av plåstertyp.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Endast individer som behöver 2 rakbiopsier på samma behandlingsdag kommer att ingå i studien.
Varje deltagare fungerar som sin egen kontroll.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som ska ha två rakningsbiopsier utförda samma dag kommer att utvärderas för inkludering i studien.
Exklusions kriterier:
- De som har använt systemiska kortikosteroider under de senaste tre månaderna.
- De med något medicinskt tillstånd som leder till immunsuppression
- De med en historia av keloidbildning
- De med dokumenterad komprometterad sårläkningspotential
- Historik av psoriasis eller eksem under de senaste 2 åren
- De med en aktiv infektion
- De som använder acetylsalicylsyra eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel mer än 3 gånger i veckan för smärta (daglig lågdosanvändning av aspirin för kardiovaskulär hälsa är inte ett uteslutningskriterier)
- De som har inflammatoriska tillstånd som reumatoid artrit eller Crohns sjukdom
- De som har kliniska tecken på undernäring som kan störa sårläkning
- De som har en historia av allergier mot något sårförband eller medicinsk tejp
- De som inte kan byta förband själva och inte har någon i sitt hushåll som kan byta förband vid behov.
- De som är yngre än 18 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: 1
Efter de två biopsierna kommer den ena platsen att täckas med den antibiotiska salvan och bandaget av plåstertyp (läkarens nuvarande standard för vård) och den andra platsen kommer att täckas av Shapes by PolyMem-förbandet.
|
Formar av PolyMem-förband på en plats jämfört med antibiotikasalva täckt med förband av plåstertyp på andra stället
|
|
ÖVRIG: 2
Arm 2: efter de två biopsierna kommer den ena platsen att täckas med den antibiotiska salvan och bandaget av plåstertyp (läkarens nuvarande vårdstandard) och den andra platsen kommer att täckas av Shapes by PolyMem Silver-förbandet.
|
Former av PolyMem Silverförband på en plats jämfört med antibiotisk salva täckt med förband av plåstertyp på andra stället
|
|
ÖVRIG: 3
Arm 3: efter de två biopsierna kommer en plats att täckas med Shapes by PolyMem-förband och den andra sidan kommer att täckas med Shapes by PolyMem Silver-förband.
|
Former från PolyMem dressing på en plats.
Former från PolyMem Silverdressing på annan sida.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Både läkare och konsument föredrar förbandsval vid hantering av rakbiopsiställen.
Tidsram: När protokollet är klart
|
När protokollet är klart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärderingar och jämförelser av både behandlande läkare och blindad läkare på varje plats för skillnader i inflammation, tecken på möjlig infektion, reepitelisering och kosmetiskt utseende
Tidsram: När protokollet är klart
|
När protokollet är klart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Huvudutredare: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2011
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2008
Första postat (UPPSKATTA)
4 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PolyMem001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .