Evaluering av preferanser til forbrukere og klinikere for håndtering av barberingsbiopsisteder med en PolyMem-formuleringsforbinding eller gjeldende pleiestandard.
1. mars 2012 oppdatert av: Ferris Mfg. Corp.
Et enkelt sted, tre-armet, åpen etikett sammenlignende preferansestudie for å evaluere preferansen til forbrukere og helsepersonell for bruk av former fra PolyMem sårbandasjer og former fra PolyMem Sølv sårforbindinger, hver sammenlignet med antibiotisk salve dekket med et plaster Type dressing (nåværende standard for praksis) og til hverandre i post-biopsibehandling av barberingsbiopsier. Hver deltaker fungerer som egenkontroll. En blindet tredjepartslege vil vurdere og sammenligne sårene basert på bilder tatt ved de forskjellige oppfølgingspunktene.
Barberingsbiopsier er ofte ubehagelige under helingsprosessen.
Dette er en foreløpig studie for å avgjøre om pasienter og klinikere foretrekker å bruke PolyMem-formuleringsbandasjer på barberbiopsisteder sammenlignet med gjeldende standard for praksis, som er antibiotisk salve dekket med en bandasje av plastertypen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kun personer som trenger 2 barberingsbiopsier på samme behandlingsdag vil bli tatt med i studien.
Hver deltaker fungerer som sin egen kontroll.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60641
- Chicago Skin Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som skal ha to barberingsbiopsier utført på samme dag vil bli evaluert for inkludering i studien.
Ekskluderingskriterier:
- De som har brukt systemiske kortikosteroider de siste tre månedene.
- De med en medisinsk tilstand som fører til immunsuppresjon
- De med en historie med keloiddannelse
- De med dokumentert kompromittert sårhelingspotensial
- Anamnese med psoriasis eller eksem de siste 2 årene
- De med en aktiv infeksjon
- De som bruker aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler mer enn 3 ganger per uke for smerte (daglig lavdose aspirinbruk for kardiovaskulær helse er ikke et eksklusjonskriterie)
- De som har betennelsestilstander som revmatoid artritt eller Crohns sykdom
- De som har kliniske tegn på underernæring som kan forstyrre sårheling
- De som har en historie med allergi mot enhver sårbandasje eller medisinsk tape
- De som ikke er i stand til å skifte dressing selv og ikke har noen i husstanden som kan skifte dressing ved behov.
- De som er yngre enn 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: 1
Etter de to biopsiene vil det ene stedet dekkes med den antibiotiske salven og bandasjen av plastertypen (legens gjeldende behandlingsstandard), og det andre stedet vil bli dekket av Shapes by PolyMem-bandasjen.
|
Former av PolyMem-bandasje på ett sted sammenlignet med antibiotisk salve dekket med bandaid-type bandasje på det andre stedet
|
|
ANNEN: 2
Arm 2: etter de to biopsiene vil det ene stedet dekkes med den antibiotiske salven og bandasjen av plastertypen (legens gjeldende behandlingsstandard) og det andre stedet vil bli dekket av Shapes by PolyMem Silver-bandasjen.
|
Former av PolyMem Silver-dressing på ett sted sammenlignet med antibiotisk salve dekket med bandaid-type bandasje på det andre stedet
|
|
ANNEN: 3
Arm 3: etter de to biopsiene vil det ene stedet dekkes med Shapes by PolyMem-bandasje og det andre stedet vil bli dekket av Shapes by PolyMem Silver-bandasjen.
|
Former av PolyMem dressing på ett sted.
Former av PolyMem Silver dressing på annen side.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Både kliniker og forbruker foretrekker bandasjevalg ved behandling av barberingsbiopsisteder.
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av protokoll
|
Ved ferdigstillelse av protokoll
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evalueringer og sammenligninger av både behandlende lege og blindet lege på hvert sted for forskjeller i betennelse, tegn på mulig infeksjon, reepitelialisering og kosmetisk utseende
Tidsramme: Ved ferdigstillelse av protokoll
|
Ved ferdigstillelse av protokoll
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Hovedetterforsker: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
4. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
2. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PolyMem001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .