Bewertung der Präferenzen von Verbrauchern und Ärzten für die Behandlung von Rasurbiopsiestellen mit einem Verband mit PolyMem-Formulierung oder dem aktuellen Pflegestandard.
1. März 2012 aktualisiert von: Ferris Mfg. Corp.
Eine dreiarmige Open-Label-Vergleichspräferenzstudie an einem einzigen Standort zur Bewertung der Präferenz von Verbrauchern und medizinischem Fachpersonal für die Verwendung von Shapes by PolyMem Wound Dressings und Shapes by PolyMem Silver Wound Dressings, jeweils im Vergleich zu einer antibiotischen Salbe, die mit einem Pflaster bedeckt ist Type Dressing (Aktueller Praxisstandard) und zueinander im Post-Biopsie-Management von Shave-Biopsien. Jeder Teilnehmer dient als eigene Kontrolle. Ein verblindeter Drittarzt bewertet und vergleicht die Wunden auf der Grundlage von Fotos, die an den verschiedenen Nachsorgepunkten aufgenommen wurden.
Rasurbiopsien sind während des Heilungsprozesses oft unangenehm.
Dies ist eine vorläufige Studie, um festzustellen, ob Patienten und Kliniker die Verwendung von PolyMem-Formulierungsverbänden an Rasurbiopsiestellen im Vergleich zum aktuellen Praxisstandard bevorzugen, bei dem es sich um eine antibiotische Salbe handelt, die mit einem Verband vom Typ Pflaster bedeckt ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In die Studie werden nur Personen aufgenommen, die am selben Behandlungstag 2 Shave-Biopsien benötigen.
Jeder Teilnehmer dient als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
90
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60641
- Chicago Skin Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, bei denen am selben Tag zwei Shave-Biopsien durchgeführt werden, werden für die Aufnahme in die Studie bewertet.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die in den letzten drei Monaten systemische Kortikosteroide verwendet haben.
- Personen mit einer Erkrankung, die zu einer Immunsuppression führt
- Diejenigen mit einer Geschichte der Keloidbildung
- Personen mit dokumentiertem beeinträchtigtem Wundheilungspotenzial
- Vorgeschichte von Psoriasis oder Ekzem in den letzten 2 Jahren
- Diejenigen mit einer aktiven Infektion
- Diejenigen, die Aspirin oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente mehr als dreimal pro Woche gegen Schmerzen verwenden (die tägliche Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin für die kardiovaskuläre Gesundheit ist kein Ausschlusskriterium)
- Diejenigen, die entzündliche Erkrankungen wie rheumatoide Arthritis oder Morbus Crohn haben
- Diejenigen, die klinische Anzeichen einer Unterernährung aufweisen, die die Wundheilung beeinträchtigen könnten
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Allergien gegen Wundauflagen oder medizinisches Klebeband haben
- Diejenigen, die den Verband nicht selbst wechseln können und niemanden in ihrem Haushalt haben, der den Verband bei Bedarf wechseln kann.
- Personen unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ANDERE: 1
Nach den beiden Biopsien wird eine Stelle mit der antibiotischen Salbe und dem pflasterähnlichen Verband (aktueller Behandlungsstandard des Arztes) und die andere Stelle mit dem Shapes by PolyMem-Verband bedeckt.
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Formen durch PolyMem-Verband an einer Stelle im Vergleich zu einer antibiotischen Salbe, die an der zweiten Stelle mit einem pflasterähnlichen Verband bedeckt ist
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ANDERE: 2
Arm 2: Nach den beiden Biopsien wird eine Stelle mit der antibiotischen Salbe und dem pflasterähnlichen Verband (aktueller Behandlungsstandard des Arztes) und die andere Stelle mit dem Shapes by PolyMem Silver-Verband bedeckt.
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Formen durch PolyMem Silver-Verband an einer Stelle im Vergleich zu einer antibiotischen Salbe, die an der zweiten Stelle mit einem pflasterähnlichen Verband bedeckt ist
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ANDERE: 3
Arm 3: Nach den beiden Biopsien wird eine Stelle mit Shapes by PolyMem-Verband und die andere Stelle mit Shapes by PolyMem Silver-Verband bedeckt.
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Shapes by PolyMem Dressing auf einer Seite.
Formen von PolyMem Silver Dressing auf einer anderen Seite.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sowohl Kliniker als auch Verbraucher bevorzugen die Wahl des Verbands bei der Verwaltung von Rasurbiopsiestellen.
Zeitfenster: Nach Abschluss des Protokolls
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Nach Abschluss des Protokolls
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auswertungen und Vergleiche sowohl des behandelnden Arztes als auch des verblindeten Arztes jeder Stelle hinsichtlich Unterschieden in Entzündung, Anzeichen einer möglichen Infektion, Reepithelisierung und kosmetischem Erscheinungsbild
Zeitfenster: Nach Abschluss des Protokolls
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Nach Abschluss des Protokolls
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Hauptermittler: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PolyMem001
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