Évaluation des préférences des consommateurs et des cliniciens pour la gestion des sites de biopsie par rasage avec un pansement de formulation PolyMem ou la norme de soins actuelle.
1 mars 2012 mis à jour par: Ferris Mfg. Corp.
Une étude de préférence comparative ouverte à un seul site, à trois bras, pour évaluer la préférence des consommateurs et des professionnels de la santé pour l'utilisation de Shapes by PolyMem Wound Dressings et Shapes by PolyMem Silver Wound Dressings, chacun par rapport à une pommade antibiotique recouverte d'un pansement Type de pansement (norme de pratique actuelle) et entre eux dans la gestion post-biopsie des biopsies de rasage. Chaque participant sert de propre contrôle. Un médecin tiers aveugle évaluera et comparera les blessures sur la base de photos prises aux différents points de suivi.
Les biopsies de rasage sont souvent inconfortables pendant le processus de guérison.
Il s'agit d'une étude préliminaire visant à déterminer si les patients et les cliniciens préfèrent utiliser les pansements de formulation PolyMem sur les sites de biopsie par rasage par rapport à la norme de pratique actuelle, qui est une pommade antibiotique recouverte d'un pansement de type pansement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Seules les personnes nécessitant 2 biopsies par rasage le même jour de traitement seront incluses dans l'étude.
Chaque participant sert de son propre contrôle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60641
- Chicago Skin Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui subiront deux biopsies par rasage le même jour seront évaluées pour être incluses dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ont utilisé des corticostéroïdes systémiques au cours des trois derniers mois.
- Ceux qui ont une condition médicale conduisant à une immunosuppression
- Ceux qui ont des antécédents de formation de chéloïdes
- Ceux dont le potentiel de cicatrisation est compromis et documenté
- Antécédents de psoriasis ou d'eczéma au cours des 2 dernières années
- Ceux qui ont une infection active
- Ceux qui utilisent de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens plus de 3 fois par semaine pour la douleur (l'utilisation quotidienne d'aspirine à faible dose pour la santé cardiovasculaire n'est pas un critère d'exclusion)
- Ceux qui ont des conditions inflammatoires telles que la polyarthrite rhumatoïde ou la maladie de Crohn
- Ceux qui présentent des signes cliniques de malnutrition qui pourraient interférer avec la cicatrisation des plaies
- Ceux qui ont des antécédents d'allergies à tout pansement ou ruban médical
- Ceux qui ne sont pas en mesure de changer eux-mêmes le pansement et qui n'ont personne dans leur foyer qui puisse changer les pansements si nécessaire.
- Les moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: 1
Après les deux biopsies, un site sera recouvert de la pommade antibiotique et du pansement de type pansement (norme de soin actuelle du médecin) et l'autre site sera recouvert du pansement Shapes by PolyMem.
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Formes par pansement PolyMem sur un site par rapport à une pommade antibiotique recouverte d'un pansement de type pansement sur le deuxième site
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AUTRE: 2
Bras 2 : après les deux biopsies, un site sera recouvert de la pommade antibiotique et du pansement de type pansement (norme de soins actuelle du médecin) et l'autre site sera recouvert du pansement Shapes by PolyMem Silver.
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Formes par pansement PolyMem Silver sur un site par rapport à une pommade antibiotique recouverte d'un pansement de type pansement sur le deuxième site
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AUTRE: 3
Bras 3 : après les deux biopsies, un site sera recouvert de pansement Shapes by PolyMem et l'autre site sera recouvert de pansement Shapes by PolyMem Silver.
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Formes par pansement PolyMem sur un seul site.
Shapes by PolyMem Silver dressing sur autre site.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Préférence à la fois du clinicien et du consommateur pour le choix du pansement dans la gestion des sites de biopsie par rasage.
Délai: A la fin du protocole
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A la fin du protocole
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluations et comparaisons par le médecin traitant et le médecin en aveugle de chaque site pour les différences d'inflammation, les signes d'infection possible, la réépithélialisation et l'apparence esthétique
Délai: A la fin du protocole
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A la fin du protocole
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Gorchynsky, MD, Chicago Skin Clinic
- Chercheur principal: Danilo V Del Campo, MD, Chicago Skin Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
4 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PolyMem001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .