Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a více dávek ISIS 353512 u zdravých dobrovolníků
28. července 2010 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dávka-eskalace, studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a vícenásobných dávek ISIS 353512 podaných intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek ISIS 353512, vyhodnotit koncentraci v krvi a rychlost eliminace ISIS 353512 z krve a vyhodnotit účinnost ISIS 353512 při snižování bílkovin v krvi. krev spojená se zánětem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bude se jednat o fázi 1, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii s eskalací dávky, která bude provedena v jediném centru za účelem 1) vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti jedné a více dávek ISIS 353512 podaných intravenózně a subkutánně, 2) vyhodnocení farmakokinetického profilu jednorázových a opakovaných dávek ISIS 353512 podávaných intravenózně a subkutánně a 3) vyhodnotit farmakodynamiku ISIS 353512 při snižování konstitutivních hladin c-reaktivních proteinů u zdravých dobrovolníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 55 let
- Muž nebo žena, ačkoli ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
- Ve zdraví
- BMI < 32 kg/m2
- Dejte písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- hsCRP při screeningu ≥ 0,50 mg/l a ≤ 5,0 mg/l (pro 2 měření s odstupem ≥ 2 týdny; s rozdílem mezi měřeními ≤ 2,5 mg/l) (pouze subjekty s více dávkami, bez kohort s titrací dávky)
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy ve fertilním věku
- Klinicky významné abnormality v anamnéze nebo fyzikálním vyšetření
- Klinicky významné abnormality EKG nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo > 140 mm Hg, diastolický krevní tlak < 50 mm Hg nebo > 90 mm Hg nebo rychlost tepla < 50 nebo > 100 tepů za minutu) při screeningu
- Klinicky významné abnormality při laboratorním vyšetření, jiné než hsCRP
- Klinicky významné abnormality koagulačních parametrů
- Pozitivní test na HIV, TBC (PPD test) nebo hepatitidu B nebo C při screeningu
- Anamnéza latentní nebo aktivní tuberkulózy nebo expozice endemickým oblastem během 8 týdnů před testem PPD při screeningu
- Anamnéza pozitivního testu PPD nebo pozitivního výsledku testu PPD (≥ 5 mm), což naznačuje možnou infekci tuberkulózou
- Triglyceridy nalačno > 400 mg/dl při screeningu
- Malignita (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, pokud je adekvátně léčena a bez recidivy po dobu > 1 roku)
- Důkaz probíhajícího chronického zánětlivého stavu nebo infekce
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti v této studii nebo narušoval dodržování
- Pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců před screeningem (> 14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu)
- Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningem nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningem nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu
- Kouření > 10 cigaret denně
- Užívání hodnoceného léku nebo účast ve výzkumné studii zahrnující malou molekulu 30 dní před podáním nebo účast ve výzkumné studii zahrnující biologické sloučeniny během 90 dní před podáním dávky
- Pravidelné užívání volně prodejných léků a/nebo vitamínových doplňků, které mohou změnit CRP, např. NSAID, aspirin, vitamín E, rybí tuk, během 14 dnů před screeningem
- Příjem léků na předpis, včetně hormonální substituční terapie, statinů, inhibitorů TNF-α nebo jiných protizánětlivých nebo imunosupresivních léků během 30 dnů před screeningem
- Imunizace živou atenuovanou vakcínou jeden měsíc před dávkováním nebo plánovanou vakcinací v průběhu studie
- Darování krve 50 až 499 ml během 30 dnů od screeningu nebo > 499 ml během 60 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 355312 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: B
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: C
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: AA
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: BB
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: CC
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: G
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: H
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: Já
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: GG
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: HH
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: II
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní : 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: F (100 mg)
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní: 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: Titrace dávky 1
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní: 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: F (200 mg)
kohorta s jednou dávkou (n=4, randomizované 3 aktivní: 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
|
Experimentální: Titrace dávky 7
kohorta s více dávkami (n=4, randomizované 3 aktivní: 1 placebo) dostávající ISIS 353512 nebo placebo
|
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
50 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
50 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
50 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
2hodinová IV infuze, 50 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, jedna dávka
100 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
200 mg formou SC injekce, jednorázová dávka
100 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
200 mg prostřednictvím 2hodinové IV infuze, 6 dávek během 22 dnů
100 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
200 mg sc injekcí, 6 dávek během 22 dnů
100 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo perorálního placeba
200 mg prostřednictvím SC injekce PLUS perorální léčba NSAID, acetaminofenu nebo steroidu
2hodinová IV infuze, 50 mg 1. den, 100 mg 3. den, 100 mg 5. den a 200 mg 8. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek ISIS 353512 podávaných intravenózně a subkutánně.
Časové okno: 14 dní po léčbě každé kohorty
|
14 dní po léčbě každé kohorty
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetický profil jednotlivých a opakovaných dávek ISIS 353512 podávaných intravenózně a subkutánně.
Časové okno: 14 dní po léčbě každé kohorty
|
14 dní po léčbě každé kohorty
|
|
Vyhodnotit farmakodynamiku ISIS 353512 podávaného intravenózně a subkutánně.
Časové okno: 14 dní po léčbě každé kohorty
|
14 dní po léčbě každé kohorty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
14. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2010
Naposledy ověřeno
1. července 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ISIS 353512 CS1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ISIS 353512
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoHuntingtonova nemocKanada, Spojené království, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZvýšený lipoprotein (a)Holandsko, Spojené království, Dánsko, Německo, Kanada
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenUkončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Německo
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy
-
BiogenDokončenoSpinální svalová atrofieSpojené státy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Kanada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoDiabetes mellitus 2. typuRuská Federace, Polsko
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCukrovka typu 2Rakousko