Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512 bei gesunden Freiwilligen
28. Juli 2010 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512, die gesunden Freiwilligen intravenös und subkutan verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512 zu bewerten, die Blutkonzentration und die Eliminationsrate von ISIS 353512 aus dem Blut zu bewerten und die Wirksamkeit von ISIS 353512 bei der Senkung eines Proteins im Blut zu bewerten Blut im Zusammenhang mit Entzündungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
- Arzneimittel: ISIS 353512
Detaillierte Beschreibung
Dies wird eine doppelblinde, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 1 sein, die an einem einzigen Zentrum durchgeführt wird, um 1) die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512 zu bewerten, die intravenös und subkutan verabreicht werden, 2) das pharmakokinetische Profil zu bewerten von intravenös und subkutan verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512 und 3) Bewertung der Pharmakodynamik von ISIS 353512 bei der Senkung der konstitutiven Spiegel von c-reaktiven Proteinen bei gesunden Freiwilligen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 55 Jahre
- Männlich oder weiblich, obwohl Frauen postmenopausal oder chirurgisch steril sein müssen
- Bei guter Gesundheit
- BMI < 32 kg/m2
- Erteilen Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- hsCRP beim Screening ≥ 0,50 mg/l und ≤ 5,0 mg/l (für 2 Messungen im Abstand von ≥ 2 Wochen; mit Unterschied zwischen den Messungen ≤ 2,5 mg/l) (nur Probanden mit Mehrfachdosis, ohne Dosistitrationskohorten)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Klinisch signifikante Anomalien in der Anamnese oder körperlichen Untersuchung
- Klinisch signifikante EKG-Anomalien oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck < 90 mm Hg oder > 140 mm Hg, diastolischer Blutdruck < 50 mm Hg oder > 90 mm Hg oder Herzfrequenz < 50 oder > 100 bpm) beim Screening
- Klinisch signifikante Anomalien bei der Laboruntersuchung außer hsCRP
- Klinisch signifikante Anomalien der Gerinnungsparameter
- Positiver Test auf HIV, TB (PPD-Test) oder Hepatitis B oder C beim Screening
- Vorgeschichte von latenter oder aktiver Tuberkulose oder Exposition gegenüber endemischen Gebieten innerhalb von 8 Wochen vor dem PPD-Test beim Screening
- Positiver PPD-Test in der Vorgeschichte oder positives PPD-Testergebnis (≥ 5 mm), was auf eine mögliche Tuberkuloseinfektion hinweist
- Nüchtern-Triglyceride > 400 mg/dL beim Screening
- Bösartigkeit (mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut bei adäquater Behandlung und ohne Rezidiv > 1 Jahr)
- Hinweise auf eine anhaltende chronische Entzündung oder Infektion
- Jede andere gleichzeitige Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde
- Regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (> 14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40-prozentiger Alkohol)
- Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder von harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin [PCP] und Crack) innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder positiver Drogentest im Urin beim Screening
- Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit einem kleinen Molekül innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung oder Teilnahme an einer Prüfstudie mit biologischen Verbindungen innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
- Regelmäßige Einnahme von OTC-Medikamenten und/oder Vitaminpräparaten, die das CRP verändern können, z. B. NSAIDs, Aspirin, Vitamin E, Fischöl, innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Erhalt verschreibungspflichtiger Medikamente, einschließlich Hormonersatztherapie, Statine, TNF-α-Hemmer oder anderer entzündungshemmender oder immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
- Immunisierung mit einem attenuierten Lebendimpfstoff einen Monat vor der Verabreichung oder geplante Impfung im Verlauf der Studie
- Blutspende von 50 bis 499 ml innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder von > 499 ml innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 355312 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
|
Experimental: B
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
|
Experimental: C
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
|
Experimental: AA
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
|
Experimental: BB
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Experimental: CC
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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|
Experimental: G
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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|
Experimental: H
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
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50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Experimental: Ich
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Experimental: GG
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Experimental: HH
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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|
Experimental: II
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisiert 3 aktive : 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
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50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
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Experimental: F (100 mg)
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisierte 3 aktive: 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
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Experimental: Dosis-Titration 1
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisierte 3 aktive: 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielten
|
50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
|
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Experimental: F (200 mg)
Einzeldosis-Kohorte (n=4, randomisierte 3 aktive: 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielt
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50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Experimental: Dosis-Titration 7
Mehrfachdosis-Kohorte (n=4, randomisierte 3 aktive: 1 Placebo), die ISIS 353512 oder Placebo erhielten
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50 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
50 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
50 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
50 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
100 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, Einzeldosis
100 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
200 mg über SC-Injektion, Einzeldosis
100 mg über 2 Stunden IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über 2-stündige IV-Infusion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
200 mg über SC-Injektion, 6 Dosen über 22 Tage
100 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder oralem Placebo
200 mg über SC-Injektion PLUS eine orale Behandlung mit einem NSAID, Paracetamol oder Steroid
2-stündige IV-Infusion, 50 mg an Tag 1, 100 mg an Tag 3, 100 mg an Tag 5 und 200 mg an Tag 8
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös und subkutan verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bewertung des pharmakokinetischen Profils von intravenös und subkutan verabreichten Einzel- und Mehrfachdosen von ISIS 353512.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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Bewertung der Pharmakodynamik von ISIS 353512 bei intravenöser und subkutaner Verabreichung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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14 Tage nach der Behandlung jeder Kohorte
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ISIS 353512 CS1
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