Sikkerhed og tolerabilitet af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 hos raske frivillige
28. juli 2010 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Dobbeltblind, placebokontrolleret, dosis-eskalering, fase 1-undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant til raske frivillige
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512, at evaluere blodkoncentrationen og hastigheden for eliminering af ISIS 353512 fra blodet og at evaluere effektiviteten af ISIS 353512 til at sænke et protein i blod forbundet med betændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
- Medicin: ISIS 353512
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være et fase 1, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosis-eskaleringsstudie udført på et enkelt center for at 1)evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant, 2)evaluere den farmakokinetiske profil af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant, og 3) evaluere farmakodynamikken af ISIS 353512 til at sænke konstitutive niveauer af c-reaktive proteiner hos raske frivillige.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3X 2H9
- Anapharm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 55 år
- Mand eller kvinde, selvom kvinder skal være postmenopausale eller kirurgisk sterile
- Ved godt helbred
- BMI < 32 kg/m2
- Giv skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- hsCRP ved screening ≥ 0,50 mg/L og ≤ 5,0 mg/L (for 2 målinger med ≥ 2 ugers mellemrum; med forskel mellem målinger ≤ 2,5 mg/L) (kun forsøgspersoner med flere doser, ikke inklusive dosistitreringskohorter)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder, ammende mødre eller kvinder i den fødedygtige alder
- Klinisk signifikante abnormiteter i sygehistorie eller fysisk undersøgelse
- Klinisk signifikante EKG-abnormiteter eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk < 90 mm Hg eller > 140 mm Hg, diastolisk blodtryk < 50 mm Hg eller > 90 mm Hg eller varmehastighed < 50 eller > 100 bpm) ved screening
- Klinisk signifikante abnormiteter ved laboratorieundersøgelse, bortset fra hsCRP
- Klinisk signifikante abnormiteter i koagulationsparametre
- Positiv test for HIV, TB (PPD-test) eller hepatitis B eller C ved screening
- Anamnese med latent eller aktiv tuberkulose eller eksponering for endemiske områder inden for 8 uger før PPD-test ved screening
- Anamnese med positiv PPD-test eller positivt PPD-testresultat (≥ 5 mm), der indikerer mulig tuberkuloseinfektion
- Fastende triglycerider > 400 mg/dL ved screening
- Malignitet (med undtagelse af basal- eller planocellulært karcinom i huden, hvis det behandles tilstrækkeligt og ingen gentagelse i > 1 år)
- Bevis på vedvarende kronisk inflammatorisk tilstand eller infektion
- Enhver anden samtidig tilstand, som efter efterforskerens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre overholdelse
- Regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening (> 14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol)
- Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screening eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screening, eller positiv urinstofscreening ved screening
- Rygning > 10 cigaretter om dagen
- Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer et lille molekyle, 30 dage før dosering eller deltagelse i et forsøgsstudie, der involverer biologiske forbindelser inden for 90 dage før dosering
- Regelmæssig indtagelse af håndkøbsmedicin og/eller vitamintilskud, der kan ændre CRP, f.eks. NSAID'er, aspirin, vitamin E, fiskeolie, inden for 14 dage før screening
- Modtagelse af receptpligtig medicin, inklusive hormonsubstitutionsterapi, statiner, TNF-α-hæmmere eller andre antiinflammatoriske eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage før screening
- Immunisering med en levende svækket vaccine en måned før dosering eller planlagt vaccination i løbet af undersøgelsen
- Bloddonation på 50 til 499 ml inden for 30 dage efter screening eller på > 499 ml inden for 60 dage efter screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 355312 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: B
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: C
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: AA
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: BB
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: CC
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: G
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: H
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: Jeg
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: GG
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: HH
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: II
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: F (100 mg)
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: Dosis-titrering 1
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: F (200 mg)
enkeltdosis kohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
|
Eksperimentel: Dosis-titrering 7
flerdosiskohorte (n=4, randomiseret 3 aktive: 1 placebo), der modtager ISIS 353512 eller placebo
|
50 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
50 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
50 mg via SC-injektion, enkeltdosis
50 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
100 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
200 mg via 2 timers IV-infusion, enkeltdosis
100 mg via SC-injektion, enkeltdosis
200 mg via SC-injektion, enkeltdosis
100 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
200 mg via 2 timers IV-infusion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
200 mg via SC-injektion, 6 doser over 22 dage
100 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller oral placebo
200 mg via SC-injektion PLUS en oral behandling af et NSAID, acetaminophen eller steroid
2 timers IV infusion, 50 mg på dag 1, 100 mg på dag 3, 100 mg på dag 5 og 200 mg på dag 8
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant.
Tidsramme: 14 dage efter behandling af hver kohorte
|
14 dage efter behandling af hver kohorte
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at evaluere den farmakokinetiske profil af enkelt- og multiple doser af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant.
Tidsramme: 14 dage efter behandling af hver kohorte
|
14 dage efter behandling af hver kohorte
|
|
For at evaluere farmakodynamikken af ISIS 353512 administreret intravenøst og subkutant.
Tidsramme: 14 dage efter behandling af hver kohorte
|
14 dage efter behandling af hver kohorte
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. august 2008
Først opslået (Skøn)
14. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. juli 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2010
Sidst verificeret
1. juli 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ISIS 353512 CS1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Inflammatoriske sygdomme
-
Chinese PLA General HospitalAfsluttetSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalUkendtSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
University of ArkansasAfsluttetPædiatriske patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Forenede Stater
-
Seoul National University Boramae HospitalDong-A ST Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Enteritis | Mavesår | Ankyloserende spondylitis | Anden muskuloskeletal lidelse | NSAID-associeret gastropati | NSAID (Non-Steroidal Anti-inflammatory Drug) Induceret Enteropati
Kliniske forsøg med ISIS 353512
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetHuntingtons sygdomCanada, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetForhøjet lipoprotein(a)Holland, Det Forenede Kongerige, Danmark, Tyskland, Canada
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Tyskland
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
BiogenAfsluttet
-
BiogenAfsluttetSpinal muskelatrofiForenede Stater, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetRheumatoid arthritisForenede Stater, Canada
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusDen Russiske Føderation, Polen
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater