健康なボランティアにおけるISIS 353512の単回および複数回投与の安全性と忍容性
2010年7月28日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.
健康なボランティアに静脈内および皮下投与されたISIS 353512の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価するための二重盲検、プラセボ対照、用量漸増、第1相試験
この研究の目的は、ISIS 353512 の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価し、血液中の ISIS 353512 の血中濃度と排出速度を評価し、体内のタンパク質を低下させる ISIS 353512 の有効性を評価することです。炎症に伴う血液。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、1つのセンターで実施される第1相、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増試験であり、1）静脈内および皮下に投与されたISIS 353512の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価し、2）薬物動態プロファイルを評価します。静脈内および皮下に投与された ISIS 353512 の単回および複数回投与の研究、および 3) 健康なボランティアにおける c 反応性タンパク質の構成レベルの低下における ISIS 353512 の薬力学の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3X 2H9
- Anapharm
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで
- 男性または女性ですが、女性は閉経後または外科的に無菌でなければなりません
- 健康に
- BMI < 32kg/m2
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを与える
- -スクリーニング時のhsCRP≧0.50 mg / Lおよび≦5.0 mg / L（2週間以上離れた2つの測定の場合;測定間の差は≦2.5 mg / L）（複数回投与被験者のみ、用量滴定コホートを除く）
除外基準:
- 妊娠中の女性、授乳中の母親、または出産の可能性のある女性
- -病歴または身体検査における臨床的に重大な異常
- -臨床的に重要なECG異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧<90 mm Hgまたは> 140 mm Hg、拡張期血圧< 50 mm Hgまたは> 90 mm Hgまたは心拍数< 50または> 100 bpm）
- hsCRP以外の臨床検査での臨床的に重大な異常
- 凝固パラメータの臨床的に重大な異常
- -スクリーニング時のHIV、TB（PPDテスト）またはB型またはC型肝炎の陽性検査
- -潜在的または活動的な結核の病歴、またはスクリーニングでのPPDテスト前の8週間以内の風土病地域への曝露の履歴
- -陽性のPPD検査の履歴または結核感染の可能性を示す陽性のPPD検査結果（≥5 mm）
- スクリーニング時の空腹時トリグリセリド > 400 mg/dL
- -悪性腫瘍（適切に治療され、1年以上再発していない場合の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く）
- 進行中の慢性炎症状態または感染の証拠
- -治験責任医師の意見では、この研究への参加を妨げる、または遵守を妨げるその他の併発状態
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールの定期的な使用（1週間あたり14単位以上のアルコール; 1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、または40％アルコール45 mL）
- -スクリーニング前3か月以内のソフトドラッグ（マリファナなど）またはハードドラッグ（コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど）の使用 スクリーニング前1年以内、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性
- 1日10本以上の喫煙
- -治験薬の使用、または投与前30日の低分子を含む治験への参加、または投与前90日以内の生物学的化合物を含む治験への参加
- -CRPを変更する可能性のあるOTC薬および/またはビタミンサプリメント（NSAID、アスピリン、ビタミンE、魚油など）を定期的に服用している スクリーニング前の14日以内
- -ホルモン補充療法、スタチン、TNF-α阻害剤、またはその他の抗炎症薬または免疫抑制薬を含む処方薬を受け取ります スクリーニング前の30日以内
- -投与の1か月前の弱毒生ワクチンによる予防接種または研究の過程での計画されたワクチン接種
- -スクリーニングから30日以内に50〜499 mLの献血、またはスクリーニングから60日以内に> 499 mLの献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
ISIS 355312またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：B
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：C
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：AA
353512 またはプラセボを投与された複数回投与コホート (n=4、無作為化された 3 アクティブ : 1 プラセボ)
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：BB
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：CC
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：G
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：H
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：私
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：GG
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：HH
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：Ⅱ
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：F（100mg）
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n = 4、無作為化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：用量調節 1
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：F（200mg）
ISIS 353512またはプラセボを投与された単回投与コホート（n = 4、無作為化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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実験的：用量調節 7
ISIS 353512またはプラセボを投与された複数回投与コホート（n=4、ランダム化された3つのアクティブ：1つのプラセボ）
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2 時間の IV 注入による 50 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
皮下注射による50mg、単回投与
皮下注射による 50 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入、3 日目に 50 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
100 mg を 2 時間の IV 注入、単回投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、単回投与
皮下注射による100mg、単回投与
皮下注射による 200 mg、単回投与
2 時間の IV 注入による 100 mg、22 日間で 6 回の投与
2 時間の IV 注入による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC注射による100mg、22日間で6回の投与
皮下注射による 200 mg、22 日間で 6 回の投与
SC 注射による 100 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、または経口プラセボの経口治療
皮下注射による 200 mg プラス NSAID、アセトアミノフェン、またはステロイドの経口治療
2 時間の IV 注入、1 日目に 50 mg、3 日目に 100 mg、5 日目に 100 mg、8 日目に 200 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内および皮下に投与されたISIS 353512の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価すること。
時間枠：各コホートの治療後 14 日
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各コホートの治療後 14 日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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静脈内および皮下に投与された ISIS 353512 の単回および複数回投与の薬物動態プロファイルを評価すること。
時間枠：各コホートの治療後 14 日
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各コホートの治療後 14 日
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静脈内および皮下に投与された ISIS 353512 の薬力学を評価すること。
時間枠：各コホートの治療後 14 日
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各コホートの治療後 14 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月28日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ISIS 353512 CS1
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISIS 353512の臨床試験
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.完了
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Biogen完了脊髄性筋萎縮症アメリカ, スペイン, ドイツ, イギリス, オーストラリア, 日本, カナダ, ベルギー, フランス, 香港, イタリア, 大韓民国, スウェーデン, 七面鳥
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Biogen終了しました脊髄性筋萎縮症大韓民国, アメリカ, スペイン, カナダ, ドイツ, オーストラリア, 日本, スウェーデン, ベルギー, フランス, イタリア, 七面鳥, イギリス