Vytorin o tloušťce karotidové intimy a celkové tuhosti (VYCTOR)
23. června 2015 aktualizováno: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Porovnání vlivu na progresi karotické intima-mediální interfázní tloušťky (GIM), arteriální rigidity dle měření rychlosti pulzní vlny a přímého měření karotické a aortální rigidity a zánětlivého markeru (PCR) u pacientů se zavedenou kardiovaskulární onemocnění (infarkt myokardu, aterosklerotické koronární onemocnění), diabetes mellitus 2. typu nebo ekvivalentní riziko koronárního onemocnění a hladina lipoproteinů o nízké hustotě > 100 mg/dl, léčeni simvastatinem, pravastatinem nebo kombinací simvastatin-ezetimib po dobu alespoň jeden rok.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hladiny Ldl-C >100 Mg/Dl
- Pacienti, kteří podepsali souhlas
- Pacienti ve věku od 30 do 75 let
- Pacienti obou pohlaví
- Pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním, diabetem s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním nebo bez něj
- Pacienti bez předchozí léčby ezetimibem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Skupina A: Komparátor
|
Pacienti dostanou 40 mg jednou denně.
S možností eskalovat dávku na 80 mg o.d.
pokud není dosaženo terapeutických cílů; na 1 rok.
Tablety
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Skupina B: Srovnávač
|
Pacienti budou dostávat pravastatin 40 mg o.d. s možností přidat 10 mg ezetimibu denně, pokud není dosaženo cíle LDL-C; na 1 rok.
Tablety
|
|
Experimentální: C
Skupina C: Droga
|
Pacienti budou dostávat kombinaci ezetimib/simvastatin 10/20 mg o.d. s možností zvýšit dávku na 10/40 mg o.d. na 1 rok.
Tablety
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Roční progrese sklonu maximální průměrné GIM a arteriální rigidity.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008_018
- MK0653A-164
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .