Vytorin su spessore intima-media carotideo e rigidità complessiva (VYCTOR)
23 giugno 2015 aggiornato da: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Confronto dell'effetto sulla progressione dello spessore dell'interfase intima-media carotidea (GIM), della rigidità arteriosa in base alla misurazione della velocità dell'onda del polso e alla misurazione diretta della rigidità carotidea e aortica e di un marker di infiammazione (PCR) in pazienti con malattie cardiovascolari (infarto del miocardio, malattia coronarica aterosclerotica), diabete mellito di tipo 2 o rischio equivalente di malattia coronarica e un livello di lipoproteine a bassa densità > 100 mg/dL, trattati con simvastatina, pravastatina o la combinazione di simvastatina-ezetimibe durante un periodo di almeno un anno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Livelli di Ldl-C >100 Mg/Dl
- Pazienti che hanno firmato il consenso
- Pazienti di età compresa tra 30 e 75 anni
- Pazienti di entrambi i sessi
- Pazienti con malattia cardiovascolare accertata, diabete con o senza malattia cardiovascolare accertata
- Pazienti senza precedente trattamento con ezetimibe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: UN
Gruppo A: comparatore
|
I pazienti riceveranno 40 mg od.
Con la possibilità di aumentare la dose a 80 mg o.d.
se gli obiettivi terapeutici non vengono raggiunti; per 1 anno.
Compresse
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: B
Gruppo B: comparatore
|
I pazienti riceveranno pravastatina 40 mg o.d. con la possibilità di aggiungere 10 mg di ezetimibe al giorno se l'obiettivo di LDL-C non viene raggiunto; per 1 anno.
Compresse
|
|
Sperimentale: C
Gruppo C: droga
|
I pazienti riceveranno la combinazione di ezetimibe/simvastatina 10/20 mg o.d. con la possibilità di aumentare la dose a 10/40 mg o.d. per 1 anno.
Compresse
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
La progressione annuale della pendenza del GIM medio massimo e della rigidità arteriosa.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
20 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008_018
- MK0653A-164
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