Vytorin på Carotid Intima-media tjocklek och total stelhet (VYCTOR)
23 juni 2015 uppdaterad av: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Jämförelse av effekten på progressionen av carotis intima-media interphase thickness (GIM), arteriell stelhet enligt mätning av pulsvågshastigheten och direkt mätning av carotis och aorta stelhet och en inflammationsmarkör (PCR) hos patienter med etablerad hjärt-kärlsjukdom (hjärtinfarkt, aterosklerotisk kranskärlssjukdom), diabetes mellitus typ 2 eller motsvarande risk för kranskärlssjukdom och en lågdensitetslipoproteinnivå > 100 mg/dL, behandlad med simvastatin, pravastatin eller kombinationen av simvastatin-ezetimib under en period av kl. minst ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ldl-C-nivåer >100 Mg/Dl
- Patienter som har undertecknat samtycket
- Patienter i åldrarna mellan 30 och 75 år
- Patienter av båda könen
- Patienter med etablerad kardiovaskulär sjukdom, diabetes med eller utan etablerad kardiovaskulär sjukdom
- Patienter utan tidigare behandling med Ezetimib
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: A
Grupp A: Komparator
|
Patienterna kommer att få 40 mg od.
Med möjlighet att eskalera dosen till 80 mg o.d.
om terapeutiska mål inte uppnås; i 1 år.
Tabletter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: B
Grupp B: Komparator
|
Patienterna kommer att få pravastatin 40 mg o.d. med möjlighet att lägga till 10 mg ezetimib dagligen om LDL-C-målet inte uppnås; i 1 år.
Tabletter
|
|
Experimentell: C
Grupp C: Läkemedel
|
Patienterna kommer att få kombinationen av ezetimib/simvastatin 10/20 mg o.d. med möjlighet att öka dosen till 10/40 mg o.d. i 1 år.
Tabletter
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den årliga utvecklingen av lutningen för den maximala genomsnittliga GIM och den arteriella stelheten.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
20 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008_018
- MK0653A-164
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .