Vytorin sur l'épaisseur intima-média carotidienne et la rigidité globale (VYCTOR)
23 juin 2015 mis à jour par: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Comparaison de l'effet sur la progression de l'épaisseur de l'interphase intima-média carotidienne (GIM), de la rigidité artérielle selon la mesure de la vitesse de l'onde de pouls et la mesure directe des rigidités carotidienne et aortique et d'un marqueur de l'inflammation (PCR) chez des patients atteints maladie cardiovasculaire (infarctus du myocarde, maladie coronarienne athéroscléreuse), diabète sucré de type 2 ou risque équivalent de maladie coronarienne et taux de lipoprotéines de basse densité > 100 mg/dL, traités par la simvastatine, la pravastatine ou l'association simvastatine-ézétimibe pendant une période d'au moins un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Niveaux de Ldl-C> 100 mg/dl
- Patients ayant signé le consentement
- Patients âgés de 30 à 75 ans
- Patients des deux sexes
- Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire établie, diabète avec ou sans maladie cardiovasculaire établie
- Patients sans traitement antérieur par l'ézétimibe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
Groupe A : Comparateur
|
Les patients recevront 40 mg od.
Avec la possibilité d'augmenter la dose à 80 mg par jour.
si objectifs thérapeutiques non atteints ; pendant 1 an.
Comprimés
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: B
Groupe B : Comparateur
|
Les patients recevront de la pravastatine 40 mg par jour. avec la possibilité d'ajouter 10 mg d'ézétimibe par jour si l'objectif de LDL-C n'est pas atteint ; pendant 1 an.
Comprimés
|
|
Expérimental: C
Groupe C : drogue
|
Les patients recevront l'association ézétimibe/simvastatine 10/20 mg o.d. avec la possibilité d'augmenter la dose à 10/40 mg o.d. pendant 1 an.
Comprimés
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La progression annuelle de la pente du GIM moyen maximum et de la rigidité artérielle.
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2008
Première publication (Estimation)
20 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008_018
- MK0653A-164
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