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Vytorin über die Dicke der Karotis-Intima-Media und die Gesamtsteifigkeit (VYCTOR)

23. Juni 2015 aktualisiert von: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Vergleich der Auswirkung auf das Fortschreiten der Intima-Media-Interphasendicke (GIM) der Karotis, der arteriellen Steifheit anhand der Messung der Pulswellengeschwindigkeit und der direkten Messung der Karotis- und Aortensteifigkeiten sowie eines Entzündungsmarkers (PCR) bei Patienten mit etabliertem Herz-Kreislauf-Erkrankung (Myokardinfarkt, atherosklerotische Koronarerkrankung), Diabetes mellitus Typ 2 oder ein gleichwertiges Risiko einer Koronarerkrankung und ein Low-Density-Lipoprotein-Spiegel > 100 mg/dl, behandelt mit Simvastatin, Pravastatin oder der Kombination von Simvastatin-Ezetimib über einen Zeitraum von mindestens mindestens ein Jahr.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ldl-C-Werte >100 Mg/Dl
  • Patienten, die die Einwilligung unterzeichnet haben
  • Patienten im Alter zwischen 30 und 75 Jahren
  • Patienten beiderlei Geschlechts
  • Patienten mit nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung, Diabetes mit oder ohne nachgewiesener Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Patienten ohne vorherige Behandlung mit Ezetimib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Gruppe A: Komparator
Arzneimittel: Simvastatin
Die Patienten erhalten 40 mg einmal täglich. Mit der Möglichkeit, die Dosis auf 80 mg einmal täglich zu steigern. wenn therapeutische Ziele nicht erreicht werden; 1 Jahr lang. Tablets
Andere Namen:
  • Zokor
Aktiver Komparator: B
Gruppe B: Komparator
Arzneimittel: Pravastatin
Die Patienten erhalten Pravastatin 40 mg einmal täglich. mit der Möglichkeit, 10 mg Ezetimib täglich hinzuzufügen, wenn der LDL-C-Zielwert nicht erreicht wird; 1 Jahr lang. Tablets
Experimental: C
Gruppe C: Drogen
Arzneimittel: Ezetimib (+) Simvastatin
Die Patienten erhalten die Kombination Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg einmal täglich. mit der Möglichkeit, die Dosis auf 10/40 mg einmal täglich zu erhöhen. 1 Jahr lang. Tablets
Andere Namen:
  • Wytorin
  • MK0653A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der jährliche Verlauf der Steigung des maximalen durchschnittlichen GIM und der arteriellen Steifheit.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitario 12 de Octubre

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008_018
  • MK0653A-164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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