Vytorin op halsslagader Intima-media Dikte en algehele stijfheid (VYCTOR)
23 juni 2015 bijgewerkt door: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Vergelijking van het effect op de progressie van de halsslagader-intima-media-interfasedikte (GIM), arteriële rigiditeit volgens de meting van de pulsgolfsnelheid en directe meting van de halsslagader- en aorta-stijfheid en een ontstekingsmarker (PCR) bij patiënten met gevestigde cardiovasculaire ziekte (myocardinfarct, atherosclerotische coronaire ziekte), diabetes mellitus type 2 of een gelijkwaardig risico op coronaire ziekte en een low-density lipoprotein-niveau > 100 mg/dL, behandeld met simvastatine, pravastatine of de combinatie van simvastatine-ezetimibe gedurende een periode van minste een jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ldl-C-waarden >100 mg/dl
- Patiënten die de toestemming hebben ondertekend
- Patiënten in de leeftijd tussen 30 en 75 jaar oud
- Patiënten van beide geslachten
- Patiënten met vastgestelde hart- en vaatziekten, diabetes met of zonder vastgestelde hart- en vaatziekten
- Patiënten zonder eerdere behandeling met ezetimibe
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Groep A: vergelijker
|
Patiënten krijgen 40 mg eenmaal daags.
Met de mogelijkheid om de dosis te verhogen tot 80 mg o.d.
als therapeutische doelen niet worden bereikt; voor 1 jaar.
Tabletten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Groep B: vergelijker
|
Patiënten krijgen pravastatine 40 mg o.d. met de mogelijkheid om dagelijks 10 mg ezetimibe toe te voegen als het LDL-C-doel niet wordt bereikt; voor 1 jaar.
Tabletten
|
|
Experimenteel: C
Groep C: Drugs
|
Patiënten krijgen de combinatie van ezetimibe/simvastatine 10/20 mg o.d. met de mogelijkheid om de dosis te verhogen tot 10/40 mg o.d. voor 1 jaar.
Tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De jaarlijkse progressie van de helling van de maximale gemiddelde GIM en de arteriële rigiditeit.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
20 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008_018
- MK0653A-164
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .