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Vytorin na espessura da camada íntima e média da carótida e na rigidez geral (VYCTOR)

23 de junho de 2015 atualizado por: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Comparação do efeito na progressão da espessura da interfase média-intimal (GIM) da carótida, rigidez arterial de acordo com a medição da velocidade da onda de pulso e medição direta da rigidez da carótida e da aorta e um marcador de inflamação (PCR) em pacientes com doença estabelecida doença cardiovascular (infarto do miocárdio, doença coronariana aterosclerótica), diabetes mellitus tipo 2 ou risco equivalente de doença coronariana e nível de lipoproteína de baixa densidade > 100 mg/dL, tratados com sinvastatina, pravastatina ou a combinação de sinvastatina-ezetimiba durante um período de pelo menos menos um ano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Níveis de LDL-C >100 Mg/Dl
  • Pacientes que assinaram o consentimento
  • Pacientes com idades entre 30 e 75 anos
  • Pacientes de ambos os sexos
  • Pacientes com doença cardiovascular estabelecida, diabetes com ou sem doença cardiovascular estabelecida
  • Pacientes Sem Tratamento Anterior Com Ezetimiba

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A
Grupo A: Comparador
Medicamento: sinvastatina
Os pacientes receberão 40mg od. Com a possibilidade de aumentar a dose para 80 mg o.d. se os objetivos terapêuticos não forem alcançados; por 1 ano. comprimidos
Outros nomes:
  • Zocor
Comparador Ativo: B
Grupo B: Comparador
Medicamento: pravastatina
Os pacientes receberão pravastatina 40 mg o.d. com possibilidade de adicionar 10mg de ezetimiba diariamente caso a meta de LDL-C não seja atingida; por 1 ano. comprimidos
Experimental: C
Grupo C: Droga
Medicamento: ezetimiba (+) sinvastatina
Os pacientes receberão a combinação de ezetimiba/sinvastatina 10/20 mg o.d. com a possibilidade de aumentar a dose para 10/40 mg o.d. por 1 ano. comprimidos
Outros nomes:
  • Vytorin
  • MK0653A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A progressão anual da inclinação do GIM médio máximo e a rigidez arterial.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Universitario 12 de Octubre

Colaboradores

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

20 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008_018
  • MK0653A-164

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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