Vytorin sobre el grosor de la íntima-media carotídea y la rigidez general (VYCTOR)
23 de junio de 2015 actualizado por: Alejandra Meaney Martinez, Hospital Universitario 12 de Octubre
Comparación del efecto sobre la progresión del grosor de la interfase íntima-media carotídea (GIM), la rigidez arterial según la medición de la velocidad de la onda del pulso y la medición directa de las rigideces carotídea y aórtica y un marcador de inflamación (PCR) en pacientes con enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio, enfermedad coronaria aterosclerótica), diabetes mellitus tipo 2 o riesgo equivalente de enfermedad coronaria y un nivel de lipoproteínas de baja densidad > 100 mg/dl, tratados con simvastatina, pravastatina o la combinación de simvastatina-ezetimiba durante un período de al menos menos un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niveles de Ldl-C >100 Mg/Dl
- Pacientes que han firmado el consentimiento
- Pacientes De edades entre 30 y 75 Años
- Pacientes de ambos sexos
- Pacientes con enfermedad cardiovascular establecida, diabetes con o sin enfermedad cardiovascular establecida
- Pacientes sin tratamiento previo con ezetimiba
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: A
Grupo A: Comparador
|
Los pacientes recibirán 40 mg od.
Con la posibilidad de escalar la dosis a 80 mg o.d.
si no se alcanzan los objetivos terapéuticos; por 1 año.
tabletas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: B
Grupo B: Comparador
|
Los pacientes recibirán pravastatina 40 mg o.d. con la posibilidad de sumar 10 mg de ezetimiba al día si no se alcanza la meta de C-LDL; por 1 año.
tabletas
|
|
Experimental: C
Grupo C: Droga
|
Los pacientes recibirán la combinación de ezetimiba/simvastatina 10/20 mg una vez al día. con la posibilidad de aumentar la dosis a 10/40 mg o.d. por 1 año.
tabletas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La progresión anual de la pendiente del GIM medio máximo y la rigidez arterial.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alejandra Meaney, MD, PhD, Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008_018
- MK0653A-164
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