頸動脈内膜中膜の厚さと全体的な硬さに対するバイトリン (VYCTOR)
2015年6月23日 更新者：Alejandra Meaney Martinez、Hospital Universitario 12 de Octubre
頸動脈内膜中膜間層厚（GIM）の進行に対する影響の比較、脈波速度の測定による動脈硬化、および頸動脈および大動脈硬化の直接測定、および炎症マーカー（PCR）が確立されている患者心血管疾患（心筋梗塞、アテローム性動脈硬化性冠動脈疾患）、2型糖尿病または冠動脈疾患と同等のリスクがあり、低比重リポタンパク質レベル> 100 mg/dLで、以下の期間にシンバスタチン、プラバスタチン、またはシンバスタチン-エゼチミブの併用で治療されている患者少なくとも1年。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Ldl-C レベル >100 Mg/Dl
- 同意書に署名した患者様
- 30歳から75歳までの患者
- 男女両方の患者
- 既知の心血管疾患を有する患者、既知の心血管疾患の有無にかかわらず糖尿病の患者
- 過去にエゼチミブによる治療を受けていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：あ
グループA: コンパレータ
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患者には40mgの経口投与が行われます。
用量を1日80 mgまで増量する可能性があります。
治療目標が達成されなかった場合。 1年間。
タブレット
他の名前：
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アクティブコンパレータ：B
グループ B: コンパレータ
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患者はプラバスタチン 40 mg を経口投与されます。 LDL-C目標が達成されない場合は、毎日10mgのエゼチミブを追加する可能性があります。 1年間。
タブレット
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実験的：C
グループC: 薬物
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患者はエゼチミブ/シンバスタチンの組み合わせを10/20 mg、o.d.で投与されます。用量を10/40 mg od.に増やす可能性があります。 1年間。
タブレット
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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最大平均 GIM と動脈硬化の傾きの年次変化。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alejandra Meaney, MD, PhD、Hospital Regional 1o de Octubre, ISSSTE
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
研究の完了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月18日
最初の投稿 (見積もり)
2008年8月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月23日
最終確認日
2008年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。